La importancia del packaging para dispositivos médicos no debería ser subestimada, de su optimización depende que el producto llegue sano y salvo a manos de los consumidores. Llevar a cabo los test necesarios y cumplir con los requisitos es esencial, por lo que conviene tener en cuenta el diseño de packaging médico desde el principio en el proceso en el desarrollo del producto.
Requisitos para packaging para dispositivos médicos
Es responsabilidad del fabricante de dispositivos médicos el cumplimiento de los requisitos de embalaje. Solo de este modo se garantiza que se protegen las mercancías durante su transporte y que se cumplen las normas de salud y seguridad.
Los productos farmacéuticos o médicos poseen ciertas características propias (como su limitada vida útil). Por ello, los requisitos para su transporte y comercialización deben estar adaptados a ellas.
Así, los protocolos que garantizan su seguridad se fijan en factores como la integridad del sellado, los materiales empleados o la reacción del envase ante el paso del tiempo.
A nivel gubernamental, destacan las normativas de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos y las Directivas de Dispositivos Médicos de la Unión Europea.
Un packaging para dispositivos médicos no solo debe llegar al hospital, la clínica o el cliente final sin agujeros, desgarros o sin el sello, sino que también debe soportar el paso del tiempo en el almacén, donde debe ser capaz de permanecer años sin alterar la composición del fármaco o dispositivo.
Algunos de los protocolos de packaging para dispositivos médicos incluyen:
- ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
- EN 868 Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized, General requirements and test methods.
- ASTM D1585 Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages.
- ASTM F2097 Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products.
- ASTM F3475-11 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials.
- BS EN ISO 15378:2017 Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP).
- ISTA 3 packaging and transport standards are now official standards to be used for FDA approval on medical devices for the US market.
- ISO 11137, que mide la esterilización Gamma y E-beam.
Antes de realizar cualquiera de estas pruebas, se debe comprobar que es un packaging estéril, de modo que los protocolos se lleven a cabo con el producto tal y como estará preparado para su comercialización.
Procesos de testeo para el diseño de packaging médico
El protocolo ISO 11607 reúne los aspectos clave de la validación del packaging para productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Por un lado, describe los aspectos clave del testeo del packaging para dispositivos médicos, incluyendo la calificación del material, la validación del proceso de sellado y la integridad del sellado del embalaje completo. Por otro, incluye las pruebas físicas que se han de realizar, entre las que destacan los test de ráfaga, deformación, deformación para fallar, desprendimiento y fugas.
En último lugar, se tienen en cuenta las simulaciones de transporte, de modo que se testea la capacidad del packaging de resistir y proteger a las mercancías de los riesgos generados en el ciclo de distribución.
Así, la evaluación de transporte supone tres tipos de pruebas:
- ISTA 1 Series. Pruebas de rendimiento de integridad sin simulación que desafían la resistencia y robustez de la combinación producto-packaging.
- ISTA 2 y 3 Series, junto a ASTM D 4169. Suponen tests de rendimiento de simulación general diseñadas para imitar las condiciones que pueden aparecer en la cadena de transporte. Aquí aparecen:
- Acondicionamiento atmosférico.
- Vibración aleatoria a través de equipos de vibración.
- Pruebas de caída o Drop Test a diferentes alturas.
- Un tercer tipo de test personalizado, de acuerdo a las características del propio producto y el ciclo de distribución real que el producto realizará.
En este caso, es común el uso de dispositivos de grabación como el Data Recorder, que proporcionan información real sobre las condiciones de transporte.
Además de los test mencionados más arriba, también pueden realizarse otro tipo de simulaciones que incluyen:
- Pruebas de compresión a través de equipos de simulación que miden la resistencia del packaging ante fuerzas de compresión.
- Pruebas de impacto rotacional y caida en equipos de simulación que, en un entorno de laboratorio, miden la capacidad protectora del packaging.
Todos los requisitos nombrados han de tenerse en cuenta a la hora de establecer el diseño de packaging médico. Se trata de procesos capaces de detectar los potenciales riesgos que supone el ciclo de distribución, con el fin de rediseñar u optimizar el embalaje. Esto redunda en el aumento de la seguridad de las mercancías y la reducción de los costes asociados a daños por transporte.
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