Pruebas de embalaje farmacéutico: Garantiza la seguridad

En la industria farmacéutica de hoy en día, caracterizada por su rápido ritmo, garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos es de suma importancia. Si bien se presta mucha atención a los procesos de desarrollo y fabricación, es igualmente crucial centrarse en las pruebas de embalaje farmacéutico para salvaguardar la integridad de los productos.

Cuando un producto farmacéutico está listo para ser distribuido después de salir del laboratorio, se enfrenta a nuevas circunstancias que ponen en peligro su integridad. Factores como temperaturas extremas o golpes durante el transporte pueden potencialmente afectar la calidad del producto y provocar pérdidas financieras.

Los estudios de estabilidad para productos farmacéuticos se llevan a cabo con el objetivo de anticipar posibles problemas que puedan surgir a lo largo de todo el viaje de un producto farmacéutico, desde su salida del laboratorio hasta su destino final: el usuario final. Entre los diversos métodos de prueba disponibles, las pruebas de envases farmacéuticos tienen una importancia significativa.

Estas pruebas tienen como objetivo predecir cómo el proceso de transporte influirá en los productos farmacéuticos y desempeñan un papel crucial en la evaluación de la durabilidad y resistencia del envase. Todos estos esfuerzos tienen un objetivo único: garantizar que los productos lleguen a su destino en condiciones impecables.

Por qué se recomienda realizar pruebas de embalaje farmacéutico.

Mantener seguros los productos farmacéuticos durante el transporte es sumamente importante. Por lo tanto, es vital asegurarse de que estos medicamentos conserven su calidad, lo cual es necesario para su seguridad y eficacia, como lo demuestran las pruebas de laboratorio.

Hoy en día, el sistema de distribución farmacéutica es complicado, con muchas personas involucradas. Para mantener la calidad de los medicamentos, es crucial supervisar de cerca el proceso de distribución y estar preparados para cualquier problema potencial.

El transporte de cualquier artículo implica una planificación cuidadosa, que incluye la elección del embalaje adecuado y el método de transporte. Cuando se trata de medicamentos, esta planificación debe ser especialmente minuciosa porque los productos farmacéuticos son únicos.

Por eso, durante el proceso de distribución, debemos ser cuidadosos para evitar ciertos riesgos que podrían dañar la calidad de los productos farmacéuticos:

• • La carga farmacéutica puede experimentar vibraciones, aceleraciones, desaceleraciones y golpes.
  • Todos estos factores tienen el potencial de causar roturas, deformaciones o cambios en la carga, lo que podría poner en peligro la calidad de los medicamentos.

Garantizando la Seguridad del Producto.

Para garantizar que los productos farmacéuticos lleguen a su destino en condiciones inmaculadas, idénticas a su estado cuando salieron del laboratorio, es imperativo realizar pruebas de envases farmacéuticos como parte de un protocolo de estabilidad de productos farmacéuticos.

En términos más sencillos, además de las pruebas habituales que verifican los aspectos físicos, químicos, microbiológicos y toxicológicos de los medicamentos, también es crucial realizar pruebas de simulación que imiten las condiciones a las que se enfrentarán los medicamentos durante el transporte. Estas pruebas nos ayudan a identificar las dificultades que los medicamentos podrían enfrentar.

• Las condiciones de distribución que un envío encontrará pueden replicarse utilizando máquinas especialmente diseñadas para este fin. Este enfoque permite anticipar los riesgos potenciales y tomar las medidas adecuadas para identificar el envase más adecuado para el producto específico.

• A través de la realización de pruebas de envases farmacéuticos y procedimientos de ingeniería de envases, es posible optimizar el sistema producto-envase. Esta optimización ayuda a evitar gastos innecesarios, como un embalaje excesivo que podría aumentar los costos para la empresa, y un embalaje insuficiente que podría comprometer la seguridad de los productos.

• Cuando se aplican en el sector farmacéutico, las pruebas de envases constituyen solo un elemento de las pruebas de estabilidad para productos farmacéuticos. Estas pruebas integrales aseguran que los medicamentos lleguen de manera segura e intacta a su destino previsto.

Cómo prevenir problemas en el transporte de productos farmacéuticos

Los estudios de estabilidad farmacéutica tienen el propósito de determinar cuánto tiempo puede mantenerse un medicamento adecuado para su consumo cuando se almacena y transporta bajo condiciones especificadas en su envase original. Este enfoque proactivo tiene como objetivo mitigar cualquier problema potencial que pueda ocurrir a lo largo del proceso de distribución.

En consonancia con este objetivo, se pueden implementar varias acciones relacionadas con el envase y transporte de productos farmacéuticos:

• El envase de los productos farmacéuticos debe incluir detalles que permitan la identificación del medicamento, como sus componentes, dosis recomendada y fecha de caducidad. Además, debe proporcionar pautas sobre las prácticas óptimas para mantener la calidad del producto.

• Para garantizar la entrega segura de productos medicinales, es vital realizar pruebas de estabilidad farmacéutica que tengan en cuenta factores como las temperaturas externas esperadas durante el transporte y posibles retrasos en el proceso de distribución, incluidos los tiempos de despacho de aduanas.

• Los productos medicinales deben ser transportados en contenedores que garanticen su seguridad. Estos contenedores deben, además, contener más información sobre las condiciones adecuadas para el almacenamiento de la mercancía, además de las precauciones necesarias a tomar al manipular y asegurar la carga.

• El uso de vehículos específicos para el transporte de productos medicinales sería lo más apropiado. Si se van a utilizar vehículos no específicos, se deben establecer procedimientos para garantizar la seguridad de los productos medicinales durante el transporte.

La creación de un protocolo de estabilidad de productos farmacéuticos proporciona información sobre los procedimientos esenciales requeridos para el almacenamiento, distribución y transporte de productos farmacéuticos. Esto incluye identificar el equipo y las instalaciones adecuadas para el proceso de distribución, así como seleccionar el embalaje más adecuado, con la ayuda de personal experimentado y capacitado.

¿Cuál es el marco legal que regula el transporte de productos farmacéuticos?

Para garantizar la preservación de los productos farmacéuticos a lo largo del proceso de distribución, existe un marco legal que regula su transporte.

Realizar un estudio de estabilidad de productos farmacéuticos también garantiza el cumplimiento de estas regulaciones durante el almacenamiento y transporte de productos medicinales.

El 6 de noviembre de 2001, la Comisión Europea promulgó la Directiva 2001/83/CE. En esta directiva, los artículos 84 y 85(3) tratan sobre cómo mantener seguros los medicamentos durante el transporte. Es una norma que enfatiza la importancia de proteger los medicamentos durante su transporte.

Además, seguir la Directiva 2014/47/UE es vital para asegurarse de que la carga permanezca segura y en buen estado cuando se transporte por las carreteras europeas. Esta norma se aplica a todas las empresas y empresas de logística que transportan mercancías por carretera dentro de la Unión Europea.

Regulaciones que garantizan la seguridad de la carga y la seguridad en el transporte por carretera.

Se han establecido regulaciones de sujeción de carga para abordar la necesidad fundamental de garantizar la seguridad de las mercancías transportadas en nuestras carreteras. Estas regulaciones no se limitan solo a la documentación; se trata de proteger tanto los productos como a las personas. Específicamente, destacan la importancia crítica de asegurar la carga de una manera que pueda resistir las fuerzas de aceleración y desaceleración.

Una sujeción inadecuada de la carga representa una doble amenaza. En primer lugar, puede provocar deformaciones o daños en las mercancías transportadas, lo que resulta en pérdidas financieras. En segundo lugar, y de manera más alarmante, contribuye a un número significativo de accidentes en la carretera. De hecho, se estima que aproximadamente el 25% de los accidentes de camiones se pueden atribuir a la carga mal asegurada.

Para combatir estos problemas, España introdujo una regulación como medida proactiva para prevenir dichos accidentes. Esta regulación, conocida como Real Decreto 563/2017, entró en vigor recientemente. Asignó a la Dirección General de Tráfico (DGT) la responsabilidad de inspeccionar las cargas de los vehículos, una tarea que han estado llevando a cabo desde mayo de 2018 para garantizar el cumplimiento de la ley.

Aquí tienes un vistazo más detallado de lo que implica la regulación: las inspecciones visuales serán realizadas por agentes de policía, mientras que las inspecciones más exhaustivas serán realizadas por agentes entrenados. Estas inspecciones están programadas para llevarse a cabo anualmente y afectarán al menos al 5% de los vehículos que circulan por las carreteras españolas.

Además, la regulación recomienda el uso de una prueba específica llamada EUMOS 40509:2012 para evaluar la estabilidad y seguridad de la carga mediante pruebas de embalaje. Esta prueba marca una gran diferencia cuando se trata de evaluar las condiciones del mundo real que la carga encontrará durante el transporte. Nos ayuda a anticipar posibles problemas y desarrollar soluciones efectivas.

En el contexto de la seguridad de la carga, las pruebas de embalaje farmacéutico y las simulaciones de transporte son especialmente significativas. Nos permiten replicar las condiciones que la carga enfrenta durante el tránsito, lo que nos ayuda a perfeccionar nuestra estrategia.

La prueba EUMOS 40509:2012 está destinada principalmente a ser utilizada por laboratorios de embalaje y expertos en seguridad de la carga, especialmente aquellos en el campo de la ingeniería de embalaje. Es importante destacar que solo unas pocas máquinas especializadas, como el Stability Tester de Safe Load, tienen la capacidad para llevar a cabo esta prueba crucial.

El Stability Tester de Safe Load: el equipo esencial para realizar pruebas de embalaje farmacéutico.

El Stability Tester de Safe Load Testing Technologies es una herramienta de simulación de transporte que imita las condiciones reales a las que estará sujeta una carga durante el transporte:

• La máquina de estabilidad horizontal se utiliza para prever y simular los posibles escenarios en los que una carga podría verse comprometida durante el transporte.
• De esta manera, te permite asegurarte de que el embalaje de un producto farmacéutico sea adecuado en cuanto a seguridad, costos para la empresa y cumplimiento de regulaciones.
• Usando el Stability Tester es posible realizar pruebas que simulan aceleraciones horizontales (aceleración, desaceleración y frenado) y deceleraciones.

Además, estas pruebas se llevan a cabo en cámaras ambientales que simulan la temperatura y la humedad a las que estarán sujetos los productos medicinales durante el transporte. Esto garantiza que las pruebas sean lo más cercanas posible a las situaciones reales a las que se enfrentarán los productos farmacéuticos.

La máquina de estabilidad horizontal se utiliza para prever y simular los posibles escenarios en los que una carga podría verse comprometida durante el transporte.

Las ventajas de usar el Stability Tester de Safe Load Testing Technologies son las siguientes:

¿Cómo son las pruebas de embalaje de productos farmacéuticos en el Stability Tester?

La máquina de estabilidad horizontal de Safe Load Testing Technologies realiza simulaciones de transporte para pruebas de embalaje de productos farmacéuticos según la norma EUMOS 40509.

Para sus pruebas, la máquina cuenta con una plataforma de acero antideslizante y protectores laterales que evitan que la carga se caiga. También cuenta con una canasta de acero que se desliza sobre la plataforma.

La carga de productos farmacéuticos se coloca en la canasta para determinar los posibles movimientos y peligros a los que se enfrentará durante el transporte. Durante el proceso, la canasta se empuja de tal manera que realiza las aceleraciones y desaceleraciones involucradas en la prueba, lo que permite observar el comportamiento de la carga en condiciones similares a las que se encuentran durante el transporte.

Si deseas obtener más información: Maximiza la sujeción de la carga durante el transporte con EUMOS 40509.
De esta manera, la máquina evalúa la rigidez y estabilidad de la carga cumpliendo con las leyes vigentes en materia de transporte de mercancías. Más específicamente, según el Real Decreto 2017/47/UE, una carga debe poder resistir 0,8G en la dirección del movimiento y 0,5G perpendicularmente a la dirección del movimiento.

Utilizando la máquina de estabilidad horizontal de Safe Load Testing Technologies, las pruebas de embalaje de productos farmacéuticos te permitirán determinar si la carga está lista para ser transportada o si se necesita realizar más investigaciones para optimizar el embalaje.

En Safe Load Testing Technologies podemos ayudarte a gestionar tus procesos de investigación de embalaje relacionados con el estudio de la estabilidad en productos farmacéuticos. Ponte en contacto con nosotros y trabajaremos juntos para encontrar una solución adaptada a tus necesidades de embalaje.