La importancia de las pruebas de embalaje para dispositivos médicos no puede ser pasada por alto, ya que afecta directamente la entrega segura e intacta del producto a los consumidores. Es crucial llevar a cabo las pruebas necesarias y cumplir con las regulaciones requeridas.
Por lo tanto, el diseño del empaque médico debe ser considerado desde el inicio del proceso de desarrollo del producto.
Definición de pruebas de empaque para dispositivos médicos:
El empaque de dispositivos médicos abarca todos los envases diseñados para cumplir con los requisitos específicos planteados por los dispositivos médicos para resistir los desafíos del ciclo de distribución.
Actúa como el principal salvaguardia contra posibles amenazas que podrían comprometer estos productos, desempeñando un papel vital en el mantenimiento de su esterilidad.
Un empaque inadecuado de dispositivos médicos puede ocasionar problemas significativos tanto para los fabricantes como para los consumidores. Es imperativo que los materiales de empaque de dispositivos médicos y el sistema de empaque en su conjunto sean lo suficientemente resistentes como para soportar las condiciones de transporte y almacenamiento, garantizando que los productos lleguen a su destino con sellos intactos y sin daños. Por otro lado, configuraciones de empaque incorrectas pueden resultar en pérdidas financieras y lanzamientos de productos fallidos.
Cumplimiento de los Requisitos de Envasado de Dispositivos Médicos:
La responsabilidad de cumplir con los requisitos de empaque recae en el fabricante de dispositivos médicos. El cumplimiento es esencial para asegurar la protección de los productos durante el transporte y la alineación con las regulaciones de salud y seguridad. Los productos farmacéuticos y médicos poseen características únicas, como una vida útil limitada, lo que requiere requisitos de transporte y comercialización adaptados a sus necesidades específicas.
Los protocolos de seguridad se centran en aspectos como la integridad del sello, la selección del material y el rendimiento del paquete a lo largo del tiempo. Las principales entidades reguladoras en este ámbito incluyen la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos y la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
Más allá de simplemente llegar intacto a hospitales, clínicas o clientes finales, el empaque de dispositivos médicos debe soportar un almacenamiento prolongado, manteniendo su integridad durante años para evitar cualquier alteración en la composición o eficacia de los medicamentos o dispositivos contenidos.
Varios protocolos de empaque de dispositivos médicos incluyen:
- ISO 11607 – Normas de empaque para dispositivos médicos sometidos a esterilización terminal.
- EN 868 – Requisitos y métodos de prueba para materiales y sistemas de empaque para dispositivos médicos esterilizados.
- ASTM D1585 – Guía para la prueba de la integridad de empaques médicos porosos.
- ASTM F2097 – Norma para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos.
- ASTM F3475-11 – Guía para evaluar la biocompatibilidad de materiales utilizados en el empaque de dispositivos médicos.
- BS EN ISO 15378:2017 – Requisitos específicos para materiales de empaque primario de productos medicinales, con referencia a ISO 9001:2015 y buenas prácticas de fabricación (GMP).
- ISTA 3 – Normas de empaque y transporte oficialmente reconocidas para la aprobación de la FDA de dispositivos médicos en el mercado de los Estados Unidos.
- ISO 11137 es una norma que mide los procesos de esterilización mediante radiación gamma y haz de electrones (E-beam).
Antes de realizar cualquiera de estas pruebas, es necesario asegurarse de que el empaque esté estéril, de manera que los protocolos se realicen en un producto en exactamente la misma condición que el producto que se comercializará.
Procedimientos de Prueba para el Diseño de Empaques Médicos:
Serie ISTA 1
Estas pruebas evalúan la integridad y resistencia de la combinación producto-empaque sin utilizar simulación para replicar condiciones del mundo real.
Serie ISTA 2 y 3
Estas pruebas implican la simulación para replicar varios aspectos del proceso de envío, incluyendo condiciones ambientales, vibración aleatoria mediante equipo de vibración y pruebas de caída desde diferentes alturas.
Ensayos ISO
ISO 11607, una norma crucial para el empaque de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, proporciona un marco integral para la prueba y evaluación del empaque médico. Esta norma pone un énfasis significativo en procesos esenciales como los sistemas de sellado y cierre, así como en la apilación y el manejo. El objetivo principal es asegurar que cada muestra que cumpla con la norma mantenga su esterilidad a lo largo de todo el ciclo de distribución.
ISO 11607 abarca dos aspectos clave de la prueba del empaque de dispositivos médicos:
- Clasificación de los Materiales de Empaque de Dispositivos Médicos: Esta parte se centra en categorizar los materiales y evalúa el proceso de sellado y la integridad de los sellos en todo el empaque.
- Pruebas Físicas: Estas pruebas incluyen evaluaciones de resistencia a la explosión, deformación, resistencia a la tracción hasta el fallo, desprendimiento y resistencia a fugas.
Pruebas de empaque para dispositivos médicos: procedimientos correctos
Es crucial llevar a cabo simulaciones de transporte para evaluar la resistencia del empaque y su capacidad para proteger los productos durante el proceso de distribución.
Además, la norma ISO 13485 delinea otro aspecto significativo de las pruebas de empaque de dispositivos médicos. En este caso, especifica los requisitos para el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) aplicable al control de productos y dispositivos médicos. Establece procedimientos estandarizados a los que los fabricantes y distribuidores deben adherirse para asegurar que los productos médicos cumplan con las demandas de los clientes y se ajusten a las regulaciones relevantes. Esta norma es esencial para que las empresas demuestren su compromiso de implementar prácticas óptimas para garantizar la calidad de sus productos médicos y su capacidad para cumplir con los estándares y requisitos de la industria.
Teniendo en cuenta las características únicas del producto y el ciclo de distribución específico que encontrará, tales pruebas pueden involucrar el uso de registradores de datos para recopilar información de transporte en tiempo real.
Además, se pueden llevar a cabo otras pruebas de simulación, que incluyen pruebas de compresión utilizando equipos especializados para evaluar la resistencia del empaque a las fuerzas de compresión, así como pruebas de impacto rotativo y de caída en entornos de laboratorio controlados para evaluar las capacidades de protección del empaque.
Este es un test de empaque de dispositivos médicos diseñado para replicar el proceso de envejecimiento que ocurre durante la vida útil en el mundo real, anticipando los posibles riesgos que plantean las condiciones de almacenamiento para los productos médicos. Estas pruebas suelen incluir inspecciones visuales, pruebas de penetración de tintura, pruebas de pelado y pruebas de barrera estéril, tanto antes como después de la duración de almacenamiento especificada, lo que permite un análisis comparativo.
Estas pruebas se realizan para verificar el mantenimiento de las barreras estériles durante la vida útil estimada del empaque de dispositivos médicos.
Todos estos requisitos deben ser considerados al determinar el diseño del empaque de dispositivos médicos. Estos procesos tienen como objetivo identificar posibles riesgos asociados con el ciclo de distribución, con el objetivo final de rediseñar u optimizar el empaque. Este enfoque mejora la seguridad de los productos y reduce los costos relacionados con los daños durante el transporte.
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