ISO (the International Organization for Standardization) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. Las pruebas de packaging ISO garantizan que los productos y servicios sean seguros, confiables y de buena calidad. Para las empresas son herramientas estratégicas que reducen los costes, minimizan desperdicios y errores y aumentan la productividad. Además, ayudan a las empresas a acceder a nuevos mercados, igualar las condiciones para los países en desarrollo y facilitar el comercio mundial libre.
Historia de los estándares ISO:
La historia de ISO comienza en 1946, en el Instituto de Ingenieros Civiles de Londres. Allí, delegados procedentes de 25 países deciden crear una nueva organización internacional que coordine y unifique de estándares industriales a nivel internacional . El 23 de febrero de 1947, esta organización comenzó a operar oficialmente, desde entonces ha publicado más de 22.100 normas internacionales que cubren casi todos los ámbitos de la tecnología y fabricación. La organización cuenta con miembros de 168 países y un total de 779 comités técnicos para encargarse del desarrollo de las normas.
ISO 11607: 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices
Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje
ISO 11607-1: 2006 Es una norma que especifica los requisitos para materiales y métodos de prueba, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque. Todos ellos están destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos hasta su uso final.
Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje
ISO 11607-2:2006 Describe los requisitos para el desarrollo y la validación de procesos de envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, el sellado y el montaje de sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
ISO 11607: 2006 Se aplica a la industria, en los centros de atención de la salud y en cualquier lugar donde los dispositivos médicos se coloquen en sistemas de barrera estériles y se esterilicen. No cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque para dispositivos médicos que se fabrican asépticamente. También podrían ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
ISO 2244:2000 (2016) Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Horizontal impact tests
Esta norma internacional especifica los métodos de ensayo de impacto horizontal (ensayo de plano horizontal o inclinado y ensayo de péndulo) en un paquete de transporte completo y lleno o en una unidad de carga. La prueba se puede realizar como un solo test para investigar los efectos del impacto horizontal o como parte de una secuencia de varios test. Estos test están diseñados para medir la capacidad de un paquete o una unidad de carga de aguantar y superar con éxito un sistema de distribución que incluye un riesgo de impacto horizontal.
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que constituyen las cláusulas de esta Norma Internacional:
- ISO 2206, Packaging. Embalajes de transporte completos y llenos. Identificación de las piezas durante el ensayo.
- ISO 2233, Packaging. Paquetes de transporte llenos y completos y unidades de carga. Acondicionamiento para ensayo.
ISO 12048:1994 Packaging – Complete, filled transport packages – Compression and stacking tests using a compression tester
Esta norma internacional especifica un método para ensayar la resistencia a la compresión de bultos de transporte llenos y completos. Además, utilizando el mismo aparato, describe un método para realizar un ensayo de apilamiento en bultos de transporte llenos y completos.
La prueba se puede utilizar para evaluar el desempeño de un paquete en términos de su resistencia o la protección que ofrece a su contenido cuando se somete a fuerzas de compresión. La prueba se puede realizar como un solo test para investigar los efectos (deformación, colapso o falla) de la compresión o el apilamiento, o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de compresión o apilamiento.
Esta prueba también se puede utilizar como prueba de apilamiento para investigar el rendimiento en condiciones particulares de carga, como por ejemplo, cuando el paquete inferior de una pila descansa sobre un palé de cubierta abierta.
ISO 13820:2014 Paper, board and corrugated fibreboard – Description and calibration of compression-testing equipment
Esta norma internacional describe los tipos de equipos de ensayo disponibles para realizar ensayos de compresión en papel, cartón y cartón corrugado. Describe dos tipos distintos de instrumentos:
- Por un lado, la máquina de compresión con plataforma fija desarrolla fuerzas de compresión a una tasa constante de deformación. Se prefiere esta máquina debido a su gran fiabilidad y su capacidad para medir en el rango de niveles de prueba más habituales y porque las características de los instrumentos existentes han sido bien definidas y universalmente aceptadas.
- Por otro lado, la máquina de compresión con deflexión de viga desarrolla fuerzas de compresión entre un plataforma desplazándose a velocidad constante y otra que descansa sobre una viga deformable. Con este último tipo, ni la tasa de tensión ni la tasa de deformación son constantes.
Los dos tipos de máquinas dan resultados de prueba similares pero no necesariamente iguales cuando se usan para pruebas de compresión. Los análisis muestran que la máquina de deflexión de viga produce resultados más altos que los de la máquina de placa fija. La magnitud de la diferencia depende de la prueba que se realice y de sus características, particularmente las características elásticas del material que se prueba.
La máquina de deflexión de viga se ha definido de manera inadecuada anteriormente para pruebas de compresión; entre los aparatos existentes ha habido diferentes velocidades de carga, diferentes rigideces de viga y, por lo tanto, diferentes velocidades de deformación.
En algunos países, las vigas disponibles más habitualmente cuentan con una rigidez tal que ninguna de ellas es apropiada para todos los niveles de prueba que se pueden encontrar. Por este motivo, ha sido una práctica común usar dos vigas de diferente rigidez indistintamente para cubrir el rango completo de las cargas.
ISO 8318 (2000) Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Sinusoidal vibration tests using a variable frequency
Esta norma internacional especifica dos métodos para llevar a cabo un ensayo de vibración sinusoidal en un paquete de transporte completo y lleno o en una unidad de carga utilizando una frecuencia variable.
Estos ensayos pueden utilizarse para evaluar el comportamiento de un bulto o una unidad de carga en cuanto a su resistencia o la protección que ofrece a su contenido cuando se somete a vibraciones verticales.
Cada uno puede realizarse como una solo test para investigar los efectos de la vibración vertical, o como parte de una secuencia de varios test diseñados para medir la capacidad de un paquete o unidad de carga de superar un sistema de distribución que incluye un riesgo de vibración.
Los siguientes documentos normativos contienen cláusulas que constituyen los pasos de esta Norma Internacional:
- ISO 2206, Packaging — Complete, filled transport packages — Identification of parts when testing.
- ISO 2233, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Conditioning for testing.
- ISO 2234, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Stacking tests using static load.
ISO 13355:2016 Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Vertical random vibration test
Esta norma internacional especifica un método para llevar a cabo una prueba de vibración aleatoria vertical en paquetes de transporte llenos y completos y en unidades de carga usando excitación aleatoria.
Este documento también proporciona métodos para evaluar el rendimiento de un paquete en términos de su resistencia o la protección que ofrece a su contenido cuando está sujeto a vibraciones verticales.
La prueba descrita en este documento se puede realizar como un único test para investigar los efectos de la vibración vertical, o como parte de una secuencia de test diseñados para medir la capacidad de esta de soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de vibración.
Los siguientes documentos, al completo o sólo en parte, están referidos en la normativa de este documento y son indispensables para su aplicación:
- ISO 2206, Packaging — Complete, filled transport packages — Identification of parts when testing.
- ISO 2233, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Conditioning for testing.
- ISO 2234, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Stacking tests using static load.
ISO 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Este documento ha sido desarrollado con el objetivo de promover la confianza en el funcionamiento de los laboratorios. Este documento contiene requisitos para que los laboratorios puedan demostrar que operan de manera competente y que pueden generar resultados válidos. Los laboratorios que cumplan con este documento también operarán generalmente de acuerdo con los principios de la norma ISO 9001.
Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y oportunidades. Tratar tanto los riesgos como las oportunidades asienta las bases para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir los efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades deben abodarse.
El uso de este documento facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos, ayudando al intercambio de información y experiencia, y regulando las normas y procedimientos a seguir. La validación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con este documento.
ISO 2247:2000 Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Vibration tests at fixed low frequency
ISO 2247:2000 Esta norma internacional especifica métodos para llevar a cabo pruebas de vibración en paquetes de transporte completos y llenos o unidades de carga usando excitación sinusoidal a frecuencia fija. Estos ensayos pueden utilizarse para evaluar el comportamiento de los bultos y unidades de carga en cuanto a la resistencia o la protección que ofrecen a su contenido cuando se someten a vibraciones de baja frecuencia.
Este tipo de ensayos se pueden realizar como una sola prueba para investigar los efectos de la vibración de baja frecuencia o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete o unidad de carga para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de vibración a descargas de baja frecuencia o repetitivas.
ISO 2248:1985 Packaging – Complete, filled transport packages – Vertical impact test by dropping
Esta norma internacional especifica un método para llevar a cabo un ensayo de caída de impacto vertical en un paquete de transporte completo y lleno. Puede realizarse como una sola prueba para investigar los efectos del impacto vertical o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete para lograr superar un sistema de distribución que incluye un riesgo de impacto vertical.
En Safe Load Testing Technologies ayudamos a las empresas a realizar las pruebas de envasado necesarias para optimizar costes y cumplir las normas correspondientes gracias a nuestros equipos de simulación de transporte.
Con una trayectoria de dos décadas en el sector de simulación y embalaje para el transporte de mercancías, ponemos a su disposición nuestros conocimientos para ofrecerle soluciones cada vez más precisas y afines a la realidad.
¿Desea conocer más soluciones de pruebas de embalaje y cómo pueden ayudarle a optimizar su carga durante el ciclo de distribución? Póngase en contacto con nosotros y hablemos de cómo podemos ayudarle.
