ISO (the International Organization for Standardization) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización. Las pruebas de packaging ISO garantizan que los productos y servicios sean seguros, confiables y de buena calidad. Para las empresas son herramientas estratégicas que reducen los costes al minimizar los desperdicios y errores y aumentar la productividad. Además, ayudan a empresas a acceder a nuevos mercados, nivelar el campo de juego para los países en desarrollo y facilitar el comercio mundial libre.
La historia de ISO comienza en 1946, cuando delegados procedentes de 25 países se reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles en Londres y deciden crear una nueva organización internacional para facilitar la coordinación internacional y la unificación de estándares industriales. El 23 de febrero de 1947, esta organización comenzó a operar oficialmente y, desde entonces, ha publicado más de 22.100 normas internacionales que cubren casi todos los ámbitos de la tecnología y fabricación. Cuentan con miembros de 161 países y un total de 779 comités técnicos para encargarse del desarrollo de las normas.
Estándares ISO
ISO 11607: 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices
Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje
ISO 11607-1: 2006 es una norma que especifica los requisitos para materiales y métodos de prueba, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque que están destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso.
Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformado, sellado y ensamblaje
La norma ISO 11607-2:2006 describe los requisitos para el desarrollo y la validación de procesos de envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen la formación, el sellado y el montaje de sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
La norma ISO 11607: 2006 se aplica a la industria, a los centros de atención de la salud y en cualquier lugar donde los dispositivos médicos se coloquen en sistemas de barrera estériles y se esterilicen. No cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque para dispositivos médicos que se fabrican asépticamente. También podrían ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/dispositivo.
ISO 2244:2000 (2016) Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Horizontal impact tests
Esta norma internacional especifica los métodos de ensayo de impacto horizontal (ensayo de plano horizontal o inclinado y ensayo de péndulo) en un paquete de transporte completo y lleno o en una unidad de carga. La prueba se puede realizar como una sola prueba para investigar los efectos del impacto horizontal o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete o una unidad de carga para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de impacto horizontal.
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que constituyen disposiciones de esta Norma Internacional:
- ISO 2206, Embalaje. Embalajes de transporte completos y llenos. Identificación de las piezas durante el ensayo.
- ISO 2233 Embalaje. Paquetes de transporte llenos y completos y unidades de carga. Acondicionamiento para ensayo.
ISO 12048:1994 Packaging – Complete, filled transport packages – Compression and stacking tests using a compression tester
Esta norma internacional especifica un método para ensayar la resistencia a la compresión de bultos de transporte llenos y completos y un método para realizar un ensayo de apilamiento en bultos de transporte llenos y completos utilizando el mismo aparato.
La prueba se puede utilizar para evaluar el desempeño de un paquete en términos de su resistencia o la protección que ofrece a su contenido cuando se somete a fuerzas de compresión. Una prueba se puede realizar como una sola prueba para investigar los efectos (deformación, colapso o falla) de la compresión o el apilamiento, o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de compresión o apilamiento.
Esta prueba también se puede utilizar como prueba de apilamiento para investigar el rendimiento en condiciones particulares de carga, como, por ejemplo, cuando el paquete inferior de una pila descansa sobre una tarima abierta.
ISO 13820:2014 Paper, board and corrugated fibreboard – Description and calibration of compression-testing equipment
Esta norma internacional describe los tipos de equipos de ensayo disponibles para realizar ensayos de compresión en papel, cartón y cartón corrugado. Describe dos tipos distintos de instrumentos:
- El probador de compresión de placa fija desarrolla fuerzas de compresión a una tasa constante de deformación. Se prefiere este probador debido a su mejor confiabilidad, su capacidad para probar en el rango de niveles de prueba que probablemente se encuentren y porque las características de los instrumentos existentes han sido bien definidas y universalmente aceptadas.
- El otro, conocido como probador de compresión de deflexión de viga, desarrolla fuerzas de compresión entre un plato accionado a velocidad constante y otro plato que descansa sobre una viga deformable. Con este tipo, ni la tasa de tensión ni la tasa de deformación son constantes.
Los dos tipos de instrumentos dan resultados de prueba similares pero no necesariamente iguales cuando se usan para pruebas de compresión; la literatura muestra que la máquina de deflexión de viga produce resultados más altos que los de la máquina de placa fija. El alcance de la diferencia depende de la prueba que se realice y de las características, particularmente las características elásticas, del material que se prueba.
El probador de deflexión del haz se ha definido de manera inadecuada en Normas Internacionales pasadas para pruebas de compresión; entre los instrumentos existentes ha habido diferentes velocidades de carga, diferentes rigideces de viga y, por lo tanto, diferentes velocidades de deformación.
Además, en algunos países, la rigidez de las vigas comúnmente disponibles es tal que ninguna viga es apropiada para todos los niveles de prueba que probablemente se encuentren, por lo que ha sido una práctica común usar dos vigas de diferentes rigideces indistintamente para cubrir el rango completo. de cargas
ISO 8318 (2000) Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Sinusoidal vibration tests using a variable frequency
Esta norma internacional especifica dos métodos para llevar a cabo un ensayo de vibración sinusoidal en un paquete de transporte completo y lleno o en una unidad de carga utilizando una frecuencia variable. Estos ensayos pueden utilizarse para evaluar el comportamiento de un bulto o una unidad de carga en cuanto a su resistencia o la protección que ofrece a su contenido cuando se somete a vibraciones verticales. Cada uno puede realizarse como una sola prueba para investigar los efectos de la vibración vertical o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete o unidad de carga para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de vibración.
Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que constituyen disposiciones de esta Norma Internacional:
ISO 2206, Packaging — Complete, filled transport packages — Identification of parts when testing.
ISO 2233, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Conditioning for testing.
ISO 2234, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Stacking tests using static load.
ISO 13355:2016 Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Vertical random vibration test
Esta norma internacional especifica un método para llevar a cabo una prueba de vibración aleatoria vertical en un paquete o paquetes de transporte llenos y completos y en unidades de carga usando excitación aleatoria1. Este documento también proporciona métodos para evaluar el desempeño de un paquete en términos de su resistencia o la protección que ofrece a su contenido cuando está sujeto a vibraciones verticales. La prueba discutida en este documento se puede realizar como una prueba única para investigar los efectos de la vibración vertical, o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de una muestra de prueba para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de vibración.
Los siguientes documentos, en todo o en parte, son referenciados normativamente en este documento y son indispensables para su aplicación:
ISO 2206, Packaging — Complete, filled transport packages — Identification of parts when testing
ISO 2233, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Conditioning for testing
ISO 2234, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Stacking tests using a static load
ISO 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Este documento ha sido desarrollado con el objetivo de promover la confianza en el funcionamiento de los laboratorios. Este documento contiene requisitos para que los laboratorios puedan demostrar que operan de manera competente y que pueden generar resultados válidos. Los laboratorios que cumplan con este documento también operarán generalmente de acuerdo con los principios de la norma ISO 9001.
Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades sienta las bases para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir los efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades deben abordarse.
El uso de este documento facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos, y ayudará en el intercambio de información y experiencia, y en la armonización de normas y procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios se ajustan a este documento.
ISO 2247:2000 Packaging – Complete, filled transport packages and unit loads – Vibration tests at fixed low frequency
Esta norma internacional especifica métodos para llevar a cabo pruebas de vibración en paquetes de transporte completos y llenos o unidades de carga usando excitación sinusoidal a frecuencia fija. Estos ensayos pueden utilizarse para evaluar el comportamiento de los bultos y unidades de carga en cuanto a la resistencia o la protección que ofrecen a su contenido cuando se someten a vibraciones de baja frecuencia.
Este tipo de pruebas se pueden realizar como una sola prueba para investigar los efectos de la vibración de baja frecuencia o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete o unidad de carga para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de vibración. a descargas de baja frecuencia o repetitivas.
ISO 2248:1985 Packaging – Complete, filled transport packages – Vertical impact test by dropping
Esta norma internacional especifica un método para llevar a cabo un ensayo de impacto vertical en un paquete de transporte completo y lleno mediante caída. Puede realizarse como una sola prueba para investigar los efectos del impacto vertical o como parte de una secuencia de pruebas diseñadas para medir la capacidad de un paquete para soportar un sistema de distribución que incluye un riesgo de impacto vertical.
