El packaging de dispositivos médicos o farmacéuticos juega un papel fundamental en la protección y seguridad tanto del producto que contienen como del consumidor final. Por ello, antes de distribuir estos productos, resulta esencial el medical package testing, con el fin de  validar su capacidad protectora ante los riesgos del ciclo de distribución. 

En consecuencia,  un conocimiento profundo de los estándares de prueba de packaging, del ciclo de distribución al que se verá sometido el producto, así como del propio sistema producto + embalaje,  es esencial cuando se desarrollan embalajes para dispositivos médicos, farmacéuticos,  kits y otros productos que requieren esterilización.

Por consiguiente, el  medical packaging testing debe tener en cuenta las características que presenta el packaging médico:

  • Capacidad para mantener la mercancía estéril y sin contacto con el exterior.
  • Sistema de sellado efectivo a la par que facilidad de apertura para el usuario final.
  • Garantía de la seguridad en el uso para el cliente final.
  • Garantía de seguridad para el personal de transporte y entrega de las mercancías.

 

Medical package testing: por qué realizarlo y beneficios

El medical device package testing se encarga de examinar de forma exhaustiva el embalaje en busca de posibles debilidades que pongan en peligro el producto en su interior. 

Así, permite garantizar la seguridad en el uso para el cliente final, además de para el personal de transporte y entrega de las mercancías, ya que algunos productos médicos o farmacéuticos pueden considerarse como mercancías peligrosas.

Hay dos razones principales por las que aplicar el medical packaging testing:

  • Para la caracterización de los materiales

El pharmaceutical packaging debe proporcionar una barrera eficaz, que perdure ante diversas amenazas de carácter físico, químico o microbiano. Para ello, el testing of pharmaceutical packaging materials calibra la capacidad de los materiales del packaging para resistir estos riesgos y mantener la esterilidad del producto ante una posible contaminación externa. 

  • Para medir la fuerza de sellado

La medical device packaging validation también puede orientarse a garantizar que el sistema de sellado del embalaje es efectivo frente a las diversas amenazas que se va a encontrar a lo largo de su vida útil. Por ello, el diseño del packaging deberá de ser intuitivo para facilitar su apertura por parte del usuario final,  garantizando a su vez que la fuerza del sellado supone una barrera microbiana, al igual que el resto de materiales del packaging. 

Frente a estos riesgos, el medical package testing ofrece dos ventajas principales: 

  • Mejora en la seguridad. El medical package testing permite a una empresa prever los riesgos que pueden poner en peligro el producto y trabajar para garantizar que llega en condiciones de esterilidad y seguridad al cliente final.

Esto se traduce en varias ventajas. Por un lado, la empresa pone medidas para evitar daños durante el transporte. Además, podrá proporcionar información fiable al consumidor sobre las condiciones óptimas de almacenamiento y conocerá con detalle la vida útil del packaging. En otras palabras, sabrá por cuánto tiempo y en qué condiciones es capaz el embalaje de mantener seguro el producto en su interior.

De este modo se evitan accidentes en el uso de los productos médicos, mientras que se genera un packaging seguro para todos aquellos implicados en el transporte de estas mercancías.

  • Ahorro económico. El testeo permite determinar la capacidad protectora del medical device packaging antes de su producción en masa y su distribución. Esto evita, por un lado, la fabricación o compra de un producto de packaging ineficiente y, por otro lado, reduce costes inesperados por merma durante el transporte debido a una situación de packaging inadecuado.

Además, el medical device package testing permite su optimización,  evitando incurrir en gastos innecesarios provocados por el sobre-embalaje.

Qué métodos de medical packaging testing existen

De acuerdo a las características propias del packaging farmacéutico, existen 5 de ensayo que permiten a las empresas simular los riesgos del ciclo de distribución, con el fin de proporcionar un embalaje seguro y optimizado: 

1. Test de simulación de transporte. Analizan las amenazas a las que el packaging se verá sometido durante el ciclo de distribución. Incluyen diversos ensayos:

  •  Impacto. Los test de impacto miden la capacidad del packaging de resistir impactos inclinados y horizontales a partir de equipos de simulación.
  • Caída libre. Los test de caída libre simulan las caídas del material transportado y los daños producidos en el sistema producto + packaging por éstas a través de sistemas Drop Tester.
  • Vibración. Las vibraciones producidas durante el transporte pueden comprometer la capacidad protectora del packaging y mermar el producto que llega al cliente final. Los ensayos de vibración permiten estudiar cómo reacciona el packaging ante estas fuerzas a través de maquinaria de simulación de vibraciones. 
  • Compresión. A través de un compresómetro, es posible comprobar la resistencia del packaging ante las fuerzas de compresión verticales y laterales propias del manejo, transporte y almacenamiento de las mercancías. 
  • Estabilidad horizontal. Los equipos de estabilidad horizontal simulan los movimientos de aceleración y deceleración horizontal que pueden ocurrir durante el transporte en carretera, como pueden ser las aceleraciones, frenazos o al entrada en una rotonda.

Estos ensayos pueden ser realizados en el interior de cámaras climáticas, de modo que estos se realicen bajo condiciones climáticas reales de humedad o temperatura, a las que se enfrentará  el packaging en su ruta hacia el cliente final.

2. Ensayos para comprobar la fuerza del sellado. Prevén la capacidad protectora del sellado en el medical device packaging y permiten diseñar un sistema seguro.

Destacan varios estándares para su medición:

  • ASTM F88-09 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
  • ASTM F1886 Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by Visual Inspection.
  • ASTM F1929 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration.
  • ASTM F2054 / F2054M – 13 Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates.

3. Ensayos para confirmar la esterilidad del packaging. Evalúan la capacidad del packaging para proporcionar una barrera eficaz ante la entrada de microorganismos. Algunos de estos medical package testing están contemplados en el estándar ISO 11607-1:2019, incluyendo los test de presión interna (o bubble test) o de penetración de tinte. 

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4. Testeo de la vida útil del packaging, para garantizar que los materiales del embalaje o su sellado no quedan deteriorados con el tiempo.

5. Ensayos de condiciones climáticas extremas, que aportan información sobre la capacidad protectora del packaging y su durabilidad con diferentes parámetros de temperatura o humedad. 

 

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