Cuando un producto farmacéutico sale del laboratorio para ser distribuido, se enfrenta a nuevas condiciones que amenazan su integridad. Temperaturas extremas o golpes durante el transporte pueden afectar a la calidad del producto u ocasionar pérdidas económicas. Los estudios de estabilidad en fármacos se ocupan de prever las posibles dificultades que surgirán en el proceso desde que un producto farmacéutico sale del laboratorio hasta su destino final: el usuario. Entre los ensayos que se pueden realizar, las pruebas de embalaje farmacéutico resultan vitales.

Estos ensayos pronostican cómo afectará el proceso de transporte a los productos farmacéuticos y ayudan a determinar la dureza y estabilidad del packaging. Todo con un objetivo: que la mercancía llegue en perfecto estado a su destinatario. 

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Por qué realizar pruebas de embalaje farmacéutico


En el transporte de productos farmacéuticos, la conservación del producto es primordial. Así, resulta fundamental asegurarse de que los fármacos mantienen las características certificadas por el laboratorio que definen un uso seguro y eficaz.

La red de distribución de medicamentos presenta actualmente una gran complejidad, con un gran número de agentes participantes. Para mantener la calidad de los productos farmacéuticos, se ha de controlar el ciclo de distribución de forma íntegra, previendo las contingencias que pudieran surgir. 

El transporte de cualquier material requiere un proceso concienzudo de investigación: qué embalaje utilizar o qué método de transporte será el óptimo son algunas de las cuestiones a resolver.

the case of medication transportation, this research process must be particularly thorough due to the special nature of pharmaceuticals.

It is for this reason that, during the distribution process, there are certain risks that need to be avoided, which might endanger the integrity 

En el caso del transporte de medicamentos, este proceso de investigación debe ser especialmente exhaustivo debido a la particular naturaleza de los productos farmacéuticos.

Así, durante el proceso de distribución, existen ciertos riesgos a evitar, que podrían poner en peligro la integridad de los fármacos:

> Por un lado, la carga de productos farmacéuticos corre el peligro de quedar sometida a vibraciones, aceleraciones, deceleraciones e impactos.

> Todo ello puede llevar a roturas, deformaciones o alteraciones de la carga, que podrían hacer peligrar la calidad de los medicamentos.

Para garantizar que los medicamentos llegan a su destino en perfectas condiciones, tal y como salieron del laboratorio, es necesario realizar pruebas de embalaje farmacéutico en el contexto del protocolo de estabilidad en productos farmacéuticos.

Es decir, además de los ensayos, físicos, químicos, microbiológicos y tóxicos, tanto cualitativos como cuantitativos, también son esenciales las pruebas de simulación de transporte para advertir las condiciones que soportarán los fármacos durante el ciclo de distribución:

> Mediante máquinas creadas con este fin, se pueden recrear las condiciones a las que estará sometida la carga durante su distribución. Así, es posible prevenir los riesgos y actuar en consonancia, buscando el packaging más adecuado para el producto en cuestión.

> Asimismo, mediante las pruebas de embalaje farmacéutico y procesos de ingeniería de packaging, se podrá optimizar el sistema producto + packaging, evitando costes innecesarios. Así, será posible evitar un embalaje excesivo, que incurriría en mayores costes para la empresa, o un packaging insuficiente, que pondría en peligro la mercancía.

> Orientadas al sector farmacéutico, las pruebas de embalaje constituyen uno más entre los test de estabilidad en productos farmacéuticos que asegurarán que los medicamentos lleguen intactos a su destino.  

Para garantizar que los medicamentos llegan a su destino en perfectas condiciones es necesario realizar pruebas de embalaje farmacéutico en el contexto del protocolo de estabilidad en productos farmacéuticos.

De no realizar pruebas de embalaje farmacéutico, las consecuencias pueden ir más allá de incurrir en pérdidas para la empresa, ya que los medicamentos podrían quedar comprometidos y sufrir alteraciones.

En este sentido, será responsabilidad del distribuidor mayorista el proteger los medicamentos ante las amenazas que pondrían en peligro la calidad e integridad del producto.

Cómo prevenir problemas durante el transporte de productos farmacéuticos

Los estudios de estabilidad en fármacos permiten establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase original y en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas para un producto, previniendo por lo tanto cualquier problema que pueda surgir durante el ciclo de distribución.

De acuerdo con esto, hay ciertas consideraciones que se pueden tomar respecto al packaging de productos farmacéuticos y su transporte:

  • Por un lado, el embalaje de productos farmacéuticos debe reflejar información que permita identificar el medicamento: conocer sus componentes, posología y caducidad. Además, debe indicar las mejores prácticas para conservarlo intacto.
  • Para asegurarse de que los medicamentos llegan a su destino sin verse comprometidos, se deberán realizan a su vez aquellos test de estabilidad en productos farmacéuticos que puedan influir en la estabilidad del medicamento, que estimen, por ejemplo,  factores como las temperaturas externas previstas durante el transporte o cómo afectará el tiempo de distribución (incluyendo, entre otras cosas, el tiempo de tránsito en aduana).
  • Los medicamentos deberán ser transportados en contenedores que garanticen su seguridad. Estos contenedores deberán aportar a su vez más información sobre las condiciones idóneas para el almacenamiento de la mercancía, además de las precauciones necesarias para manipular la carga y asegurar su sujección.
  • La utilización de vehículos específicos para el transporte de medicamentos será lo más indicado. Si se utilizan vehículos no específicos, se deberán establecer procedimientos que garanticen la seguridad de los fármacos durante su transporte.

En resumen, instalar un protocolo de estabilidad en productos farmacéuticos  permite comprobar qué procesos son necesarios para el almacenaje, distribución y transporte de productos farmacéuticos. Entre otras cosas, se puede establecer qué equipamientos y espacios serán adecuados durante el ciclo de distribución y qué tipo de embalaje será más conveniente, sirviéndose de personal cualificado y entrenado.

Which legal framework governs the transportation of pharmaceuticals?

¿Qué marco normativo regula el transporte de productos farmacéuticos?

Para garantizar que los productos farmacéuticos no sufren alteraciones durante el ciclo de distribución, aparece un marco normativo que regula su transporte.

De este modo, el estudio de estabilidad de productos farmacéuticos deberá asegurarse también de que se cumpla esta normativa durante los procesos de almacenaje y transporte de medicamentos.

Así, el 6 de noviembre de 2001, la Comisión Europea publica la Directiva 2001/83/CE que, en su artículo 84 y 85, apartado 3, regula las prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano. Esta norma establece, entre otras cosas, que la conservación de los fármacos debe ser prioritaria durante su transporte.

Por otro lado, se sigue la Directiva 2014/47/UE, que entra en vigor para garantizar la seguridad y rigidez de la carga en el transporte por carretera. Esta normativa afecta a todas las empresas y compañías de distribución que se dediquen al transporte de mercancías por carretera en países intracomunitarios.

La legislación nace de la necesidad de regular la sujeción de las cargas y garantizar así la seguridad en el transporte por carretera

La legislación nace de la necesidad de regular la sujeción de las cargas y garantizar así la seguridad en el transporte por carretera. En concreto, se establece que se debe asegurar la carga transportada frente a la aceleración y la deceleración.

  • Una mala sujeción de la carga puede desembocar no sólo en deformaciones o daños en los productos transportados, sino en graves problemas: se estima que el 25% de los accidentes en camiones tienen lugar por desplazamientos indebidos y peligrosos de la carga.
  • Para prevenir más accidentes evitables, surge esta normativa, que se incorpora a la regulación española a partir de este año mediante el Real Decreto 563/2017. Así, desde mayo de 2018, se establece que la DGT se encargará de inspeccionar la carga en vehículos para comprobar que cumplen con la normativa.
  • En concreto, se establece que se llevará a cabo una inspección visual por parte de efectivos policiales y un examen más exacto a través de inspectores cualificados. Estas inspecciones se realizarán anualmente y afectarán al menos a un 5% de los vehículos que circulen por carreteras españolas.

 

La normativa propone además un método de ensayo concreto, conocido como EUMOS 40509:2012, con vista a evaluar la rigidez y seguridad de una carga a través de un test de embalaje.

Mediante este ensayo, es posible observar las condiciones reales a las que se enfrentará la carga durante su transporte, para así advertir posibles problemas y encontrar soluciones:

  • En este sentido, cobran importancia las pruebas de embalaje farmacéutico y de simulación de transporte, que permiten reproducir de forma real las condiciones a las que se verá sometida la carga durante su transporte.
  • Este test está orientado a laboratorios de embalaje y expertos en seguridad de cargas, en el contexto de la ingeniería del embalaje. Solo algunas máquinas especializadas pueden llevarlo a cabo, como es el caso del Stability Tester de Safe Load.

La máquina de estabilidad horizontal de Safe Load: la clave para pruebas de embalaje farmacéutico

La máquina de estabilidad horizontal de Safe Load Testing Technologies es una herramienta de simulación de transporte que imita las condiciones reales a las que se verá sometida una carga durante su transporte:

  • La máquina de estabilidad horizontal trata de prever y simular los posibles escenarios en los que la carga se puede ver comprometida durante su transporte.
  • Permite así asegurarse de que el embalaje del producto farmacéutico es el adecuado, tanto en cuestión de seguridad como en términos de costes para la empresa y de cumplimiento de la normativa.

Mediante el equipo de estabilidad horizontal es posible realizar ensayos que simulen las aceleraciones horizontales (velocidad, ralentización y frenado) y deceleraciones.

Además, estos ensayos se llevan a cabo en cámaras climáticas que simulan la temperatura y humedad a las que estarán sometidos los medicamentos durante su transporte. De este modo, se garantiza que los ensayos sean lo más parecido a las situaciones reales a las que se verán enfrentados los fármacos.

La máquina de estabilidad horizontal trata de prever y simular los posibles escenarios en los que la carga se puede ver comprometida durante su transporte

 

Las ventajas de utilizar la máquina de estabilidad horizontal de Safe Load Testing Technologies

Utilizar la máquina de estabilidad horizontal de Safe Load Testing Technologies implica varias ventajas en el transporte de productos farmacéuticos, tanto en cuestiones de cumplir la normativa y como en garantizar la seguridad de los productos.

> Por un lado, la máquina Stability Tester está regulada de modo que permite realizar un ensayo de estabilidad de acuerdo con el método EUMOS 40509. De este modo, todos los agentes encargados de la distribución de los medicamentos estarán garantizando el cumplimiento de la normativa europea y nacional.

Utilizando este equipo, la empresa responsable se asegura a prueba de inspecciones en carretera que podrían retrasar el ciclo de distribución o encarecerlo.

> Por otro lado, la máquina de estabilidad horizontal va un paso más allá: no solo se dedica a cumplir la normativa, sino que busca proporcionar resultados fiables y reales, que aseguren la carga y la protejan para que llegue intacta a su destino.

En este sentido, la máquina busca adaptarse a las necesidades de cada proyecto, de modo que es posible diseñar un modelo de máquina ad hoc, personalizado y acomodado a las necesidades de cada proyecto.

> Orientada al test en estabilidad farmacéutica. la máquina de estabilidad horizontal podrá adaptarse a los requisitos especiales que presenta el transporte de productos farmacéuticos.

Además, es posible realizar pruebas personalizadas, como simular las fuerzas que sufren las cargas cuando atraviesan una rotonda, entre otras pruebas.

La máquina es asimismo de uso intuitivo y su sistema de fácil mantenimiento, para que obtener resultados en las pruebas de embalaje de productos farmacéuticos sea sencillo y accesible.

¿Cómo son las pruebas de embalaje de productos farmacéuticos con la máquina de estabilidad horizontal?

La máquina de estabilidad horizontal de Safe Load Testing Technologies lleva a cabo simulaciones de transporte orientadas a las pruebas de embalaje de productos farmacéuticos y conforme a la normativa EUMOS 40509.

Para realizar los test, la máquina consta de una plataforma de acero antideslizante y de protecciones en los laterales que evitan una posible caída de la carga. A su vez, presenta una canasta de acero, que se deslizará por la plataforma.

Es en la canasta donde se colocará la carga de productos farmacéuticos, para establecer los posibles movimientos y peligros a los que se tendrá que enfrentar durante su transporte. Durante el proceso, se impulsará la cesta para que realice las aceleraciones y deceleraciones de que consta la prueba, permitiendo observar el comportamiento de la carga en condiciones similares a las que se darán durante su transporte.

Para saber más: Maximize cargo securing during transport with EUMOS 40509

La máquina evalúa así la rigidez y estabilidad de la carga siguiendo la normativa vigente sobre el transporte de mercancías. En concreto, de acuerdo con el Real Decreto 2017/47/UE, una carga debe ser capaz de soportar 0.8g en la dirección del viaje y 0.5g en perpendicular a la dirección del viaje.

Utilizando la máquina de estabilidad horizontal de Safe Load Testing Technologies, las pruebas de embalaje de productos farmacéuticos permitirán determinar si la carga está preparada para su transporte o es necesario continuar investigando para optimizar el packaging.

En Safe Load Testing Technologies podemos ayudarte a gestionar tus procesos de investigación en packaging orientados al estudio de estabilidad de productos farmacéuticos.

Ponte en contacto con nosotros y trabajaremos juntos para encontrar una solución personalizada a tus necesidades de embalaje.