Los estándares de embalaje de dispositivos médicos juegan un papel fundamental en la entrega segura del tratamiento por parte del fabricante a sus clientes finales. Por este motivo, es importante elegir el embalaje adecuado para garantizar la integridad del producto y evitar daños durante el ciclo de distribución.

Por lo tanto, el fabricante de dispositivos médicos debe cumplir con los requisitos de embalaje de dispositivos médicos para proteger los productos de alto valor y también debe cumplir con las normas de salud y seguridad. Es en este punto, donde los requisitos de validación de empaquetado para dispositivos médicos cobran importancia para cumplir con los estándares aprobados para el empaquetado de dispositivos médicos. Por lo tanto, un empaque bien diseñado es fundamental para estar en línea con las regulaciones internacionales y pasar las principales normas de prueba.

Un empaque incorrectamente diseñado y validado puede incluso perturbar la composición de un producto. Un paquete que contiene un dispositivo médico estéril no solo tiene que llegar al hospital o la clínica sin agujeros, desgarros y sellos rotos, sino que también debe soportar estar almacenado, posiblemente durante años, sin romperse.

La correcta elección del empaque garantizará la integridad del producto y evitará daños durante el ciclo de distribución

¿Qué estándares de empaquetado de dispositivos médicos están en el mercado ahora mismo?

Existen pocos estándares de empaquetado médico en el mercado que cumplan con los requisitos de las Directivas de dispositivos médicos de la Unión Europea y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en los EE. UU.

El tipo de normativa que se aplique dependerá del tipo de dispositivo y del tipo de embalaje utilizado para protegerlo. Algunas de las normas para el embalaje son:

  • ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices
  • EN 868 Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized, General requirements and test methods
  • ASTM D1585 Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages
  • ASTM F2097 Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products
  • ASTM F3475-11 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
  • BS EN ISO 15378:2017 Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP).
  • ISTA 3 packaging and transport standards are now official standards to be used for FDA approval on medical devices for the US market.

Requisitos de empaquetado de dispositivos médicos: asegurando su material

 

Requisitos de prueba de paquetes

Las pruebas de validación de paquetes para dispositivos médicos se describen en la norma ISO 11607. Las pruebas tienen como objetivo validar la integridad del material (fuga de burbujas), la integridad del sello (resistencia del sello), las pruebas de distribución y el envejecimiento del paquete.

Esta parte del proceso es la más larga, puede variar de un mes a seis meses, dependiendo de la vida útil deseada del dispositivo médico.

Al final, antes de cualquier prueba, el embalaje final debe ser esterilizado, como lo estaría en condiciones reales, antes de ser enviado a la prueba de embalaje.

La norma ISO 11607-1 especifica los requisitos para materiales y métodos de prueba, sistemas de barrera estériles preformados, sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque que tienen la intención de mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados hasta el momento de uso.

Para los sistemas de envasado de barrera estéril, la Parte 1 de la ISO 11607  describe cuatro requisitos clave:

  • Prueba de estabilidad ISO 11607: envejecimiento en tiempo real y envejecimiento acelerado (ASTM F1980) para demostrar que el sistema de barrera estéril mantiene la integridad a lo largo del tiempo para la vida útil prevista del producto.
    • Accelerated Aging (ASTM F1980)
    • Real-time Aging (Un requisito para respaldar un estudio de envejecimiento acelerado)

 

  • ISO 11607 Pruebas de rendimiento: simulación de distribución ISTA y ASTM para demostrar que el sistema de empaque proporciona protección a través de los riesgos de manipulación, distribución y almacenamiento.
    • ISTA Procedures 1, 2, 3
    • ASTM D4169
    • ASTM D642 Determining Compressive Resistance of Shipping Containers, Components and Unit Loads
    • ASTM D695 Compressive Properties of Rigid Plastics
    • ASTM D1621 Compressive Properties of Rigid Cellular Plastics
    • ASTM D4169 Performance Testing of Shipping Containers and Systems

 

  • Prueba de resistencia del paquete ISO 11607: pruebas físicas para demostrar el rendimiento mecánico del sistema de barrera estéril. Los estándares de prueba de resistencia de embalaje de ASTM son:
    • ASTM D3330 Package Strength Testing by Peel Adhesion Testing
    • ASTM F88 Package Strength Testing by Seal Peel Testing
    • ASTM F1140 Package Strength Testing by Burst Testing
    • ASTM F2054 Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within Restraining Plates
    • ISO 11607 Pruebas de integridad del paquete: Pruebas físicas para demostrar la esterilidad y la integridad del sistema de barrera estéril.
      • Package Integrity (ASTM F2096: Bubble Test)
      • Seal Integrity (ASTM F1886: Visual Inspection, ASTM 1929: Dye Test)
      • Seal Strength (ASTM F88: Peel Test , ASTM F1140: Burst Test)

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Esta norma ISO también trata los materiales de embalaje al presentar los requisitos de sus propiedades físicas y el rendimiento del material.

ISO 11607-2 especifica los requisitos para el desarrollo y la validación de procesos para empaquetar dispositivos médicos que se esterilizan de forma terminal. Estos procesos incluyen la formación, sellado y montaje de sistemas de barrera estériles preformados, los propios sistemas de barrera estériles y los sistemas de embalaje.

Es aplicable a la industria, a las instalaciones de atención médica y al lugar donde se envasan y esterilizan los dispositivos médicos.

 

Otros requisitos de validación de envases para dispositivos médicos.

Todos los materiales y productos de dispositivos médicos tienen una vida útil limitada debido a la degradación de los materiales que se produce con el tiempo. Es por eso por lo que los sistemas de empaque requieren programas de validación para probar la degradación. Este procedimiento, generalmente se llama envejecimiento acelerado.

Además de los procesos descritos en ISO 11607-1, el transporte y el almacenamiento en el almacén afectan el estado de empaquetado del dispositivo médico.

Las pautas de prueba de empaquetado se enumeran en la norma ISO 11607. Esta guía reúne muchos aspectos clave de la validación de empaquetado, como la calificación del material, la validación del proceso de sellado, la integridad del sellado del embalaje completo. También incluya las pruebas físicas que se realizarán, como las pruebas de ráfaga, deformación, deformación para fallar, desprendimiento y fugas.

El aspecto final del proceso de validación para los sistemas de empaquetado de dispositivos médicos consiste en la evaluación del rendimiento del sistema de empaquetado durante el transporte, la distribución y el almacenamiento.

La evaluación del transporte puede abarcar tres tipos diferentes de pruebas:

> El primer tipo de prueba es ISTA 1 Series: Pruebas de rendimiento de integridad sin simulación que desafían la resistencia y robustez de la combinación de producto y paquete. No está diseñado para simular sucesos ambientales. Útiles como pruebas de detección, particularmente cuando se usan como un punto de referencia consistente en el tiempo.

> El segundo tipo de prueba se describe en la Serie 2 y 3 de ISTA, así como en ASTM D 4169, la prueba de rendimiento de simulación general está diseñada para simular las condiciones encontradas en toda la cadena de transporte.

    • Serie ISTA 2: Pruebas de rendimiento de simulación parcial. Pruebas con al menos un elemento de una prueba de rendimiento de simulación general de tipo serie 3, como el acondicionamiento atmosférico o la vibración aleatoria con forma de modo, además de elementos básicos de una prueba de integridad sin simulación de tipo serie 1.
    • Serie ISTA 3: Pruebas de rendimiento de simulación general. Diseñado para proporcionar una simulación de laboratorio de los movimientos, fuerzas, condiciones y secuencias que producen daños en los entornos de transporte. Aplicable en un amplio conjunto de circunstancias, como una variedad de tipos de vehículos y rutas, o un número variable de exposiciones de manejo. Las características incluirán vibraciones aleatorias de forma simple, diferentes alturas de caída aplicadas al paquete de la muestra y / o acondicionamiento atmosférico tal como tropical húmedo o en invierno / congelado.
    • ASTM D4169: Práctica estándar para pruebas de rendimiento de contenedores y sistemas de envío

Continúe leyendo: Procedimientos Ista 1a, Ista 2a, Ista 3a: todo lo que debes saber

> El tercer tipo de prueba se trata de un procedimiento de prueba personalizado. Esta simulación utiliza los datos recopilados para un ciclo de distribución de transporte real para un tipo específico de transporte.

Como resultado, la simulación se utiliza para evaluar el rendimiento del embalaje en condiciones de transporte o almacenamiento concretos. Según el tipo de material de embalaje, los modelos de prueba utilizados para evaluar los sistemas de embalaje durante el transporte, la distribución y el almacenamiento pueden incluir pruebas de compresión, pruebas de choque, pruebas de vibración, pruebas de impacto y pruebas bajo exposición climática.

El objetivo de este conjunto de pruebas es inspeccionar los sistemas de embalaje para detectar cualquier daño que pueda afectar al producto. Además, las pruebas para evaluar la integridad del embalaje durante el transporte y el almacenamiento pueden llevar a la modificación del sistema de embalaje con el fin de optimizarlo para que cumpla mejor con su función.

Un mejor diseño de empaque y una mejor selección de material pueden estabilizar el dispositivo médico y aumentar la protección. Por lo tanto, las pruebas de transporte son un componente necesario para los programa de evaluación de los dispositivos médicos.

Por lo que, un envase eficaz para preservar la esterilidad y las propiedades de los dispositivos médicos es fundamental. Para ello, un buen diseño y un proceso de validación exhaustivo, son esenciales para brindar a los clientes y organizaciones médicas dispositivos médicos de alta calidad.

Además, este proceso ayudará a evitar errores costosos debido a una mala selección de materiales y un diseño incorrecto del embalaje, que podría comprometer el dispositivo médico durante el almacenamiento y el transporte.

Como resultado, los procedimientos de prueba apropiados que cumplen con los requisitos de las agencias gubernamentales, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y / o las Directivas de Dispositivos Médicos de la Unión Europea son obligatorios para garantizar la integridad del producto y cumplir con el embalaje del dispositivo médico.

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