El packaging médico debe proporcionar una protección total al producto durante el transporte, de modo que se garantice que el producto llega a los consumidores finales. En este sentido, existen una serie de  requisitos para el packaging de dispositivos médicos que conviene conocer, además de regulaciones específicas que es necesario cumplir.

Tipos de materiales para packaging médico

De acuerdo a las características especiales del packaging médico existen diferentes materiales capaces de proporcionar embalajes optimizados y seguros.

Papel de grado médico

Hoy en día, aporta grandes beneficios y mejoras respecto a versiones anteriores. Si bien es cierto que el papel está hecho de fibras y puede comprometer la esterilidad de las mercancías, el problema se ha solucionado al impregnar este material con un polímero (por ejemplo, látex).

Esta solución se aplica con éxito en bolsas y tapas y no sacrifica la porosidad requerida por la esterilización por vapor o por óxido de etileno (EtO). Igualmente, los polímeros evitan la contaminación posterior al negar a los microorganismos las vías de superficie a interior.

Tyvek ®

La marca Tyveck ® se comercializa como alternativa al papel de grado médico. Se basa en un polímero (HDPE), compuesto por filamentos largos e hilados, colocados al azar y unidos en forma de lámina por calor y presión.

La composición aleatoria de estos filamentos prensados da como resultado un material poroso que protege a las mercancías de los microorganismos. A diferencia del papel, Tyveck carece de fibras, de modo que no depende del tratamiento adicional. Además, es más resistente al rasgado y a la perforación que el packaging para dispositivos médicos hecho de papel de grado médico.

Aluminio

El aluminio proporciona una barrera contra la luz, el oxígeno y la humedad muy útil para el  diseño de packaging para dispositivos médicos, en particular aquellos que incorporan productos farmacéuticos y biológicos.

No obstante, hay una serie de particularidades de este material que es necesario tener en cuenta. Así, en caso de que el aluminio deba suponer una barrera en una laminación, será necesario aplicar un sellado térmico. Además, este material es vulnerable al ataque químico y al craqueo flexible, de modo que es necesario intercalarlo entre capas protectoras. Por último, su susceptibilidad a los orificios requiere que los fabricantes de packaging médico analicen el grosor adecuado para proteger la carga.

Plástico

Entre los plásticos más usados destacan LLDPE, PP, PET, HIPS y vinilo, además de otras formulaciones patentadas. Los plásticos pueden ser útiles como película (en estructuras flexibles) o como lámina (para estructuras semirrígidas y rígidas).

Entre sus ventajas, destacan la variedad estética que ofrecen, además de las múltiples funciones que pueden cumplir. De igual modo, los plásticos son opciones compatibles con los métodos de esterilización sin porosidad, y pueden combinarse con papel y Tyveck en casos de esterilización que sí la requieren.

Adhesivos y revestimientos

En este caso, aparece el desafío de proporcionar un equilibrio entre la resistencia de la unión y la facilidad de la apertura. De no lograrlo, un sellado térmico o un peeling deficiente (que provoca la aparición de partículas) pueden comprometer al producto.

Normativas a cumplir en el packaging para dispositivos médicos

Una serie de protocolos y normativas a nivel internacional proporcionan criterios para la validación del packaging para dispositivos médicos. Así, el testeo de dispositivos médicos supone simulaciones completas de los movimientos, fuerzas, condiciones y secuencias de los entornos de transporte que pueden poner en peligro el embalaje médico.

ISTA 3A

El protocolo es aplicable en una variedad de circunstancias, incluidas diferentes rutas, tipos de vehículos y manejo de exposiciones. Se utiliza para productos envasados de 150 libras o menos, y examina el modo en que un paquete soporta las vibraciones, los golpes y diversas condiciones atmosféricas que pueden ponerlo en riesgo.

ISTA 3B

Este procedimiento implica pruebas de simulación para productos empaquetados que se envían a través de camiones. En este caso, se examinan factores de riesgo como choques (caída rotacional, caída libre, volcado, impacto, manejo de montacargas), vibración vertical y acondicionamiento atmosférico.

ISTA 3E

Se trata de una prueba de simulación general para cargas unificadas que contienen uno o más productos de los mismos productos empaquetados (generalmente en un palé o plataforma) y asegurados como una sola carga. En otras palabras, en el caso de la prueba ISTA E3, producto y paquete se consideran como una unidad.

Este protocolo evalúa la estabilidad de la carga, el rendimiento del packaging médico ante golpes, vibraciones y otro tipo de peligros incluidos la presión, la humedad y el manejo inusual.

 

Consejos para la validación y el diseño de packaging para dispositivos médicos

Resulta vital que los medicamentos queden protegidos y se envasen en recipientes que cumplan con las normas prescritas.

El packaging para dispositivos médicos debe proteger a las mercancías de cualquier influencia externa adversa que pueda alterar las propiedades del producto (tales como variaciones de humedad, luz, oxígeno, temperatura) junto a la posibilidad de contaminación biológica. Igualmente, el packaging médico debe incluir información correcta para identificar el producto.

Entre los aspectos a tener en cuenta con la validación del packaging para dispositivos médicos, destacan la elección de un packaging que no produzca un efecto adverso sobre el producto, y viceversa.

Además, estos resultados deben cumplirse a lo largo de toda la vida útil prevista para el producto. Dado el vínculo entre la calidad de un producto farmacéutico y la calidad de su embalaje, los materiales y sistemas de packaging deben estar sujetos a los mismos requisitos de garantía de calidad que los propios productos farmacéuticos.

Entre las ventajas de un diseño de packaging para dispositivos médicos se incluyen:

  •  Reducir el tiempo entre producto y mercado.
  • Generar confianza en el lanzamiento del producto.
  • Reducir los daños y mermas de producto.
  • Equilibrar los costos de distribución.
  • Mejorar la cuota de mercado gracias al aumento en la satisfacción del cliente.

 

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