La norma ISO 13485 resulta crucial en la industria de productos sanitarios, facilitando la creación de reglas estandarizadas para todos los agentes que juegan un papel en la cadena de suministro, más allá de regulaciones nacionales. 

Analizamos qué es la norma ISO 13485, los beneficios de aplicarla y los requerimientos para productos sanitarios que incluye, además de sus similitudes y diferencias con ISO 9001. 

 

¿Qué es ISO 13485?

ISO 13485 es la norma que especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad (Quality Management System o QMS) aplicable al control de los productos santirarios. En dicha norma se recogen los estándares que fabricantes y distribuidores deben seguir, para que estos productos sanitarios cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables 

Se calcula que las empresas del sector farmacéutico y productos médicos han visto aumentar las inspecciones de seguridad y regulatorias en un 300%, según Supply Chain Dive.

Frente a esta cifra, las empresas que cumplen con los requisitos de la norma ISO 13485 pueden demostrar que están siguiendo las mejores prácticas para lograr la calidad de los productos sanitarios, y que tienen la capacidad de cumplir con los requisitos y estándares de la industria médica.

El estándar ISO 13485 se dirige a todas organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario incluyendo las actividades de:

  • Diseño
  • Fabricación
  • Envasado
  • Embalaje
  • Redacción y/o traducción de manuales de instrucciones
  • Publicidad
  • Venta
  • Distribución
  • Formación para el uso
  • Instalación o mantenimiento.

 

Ventajas de ISO 13485 

El principal beneficio de la norma  ISO 13485 es que proporciona a todos (cualquier empresa dentro de la cadena de suministro, junto a los clientes) un estándar de calidad reconocido internacionalmente.

> Para las organizaciones

Cada año hay más empresas que piden y logran la certificación ISO 13485. Esta certificación les permite acceder a los siguientes beneficios:

  • Nuevas oportunidades de negocio: algunas empresas dedicadas al sector sanitario y fabricación de medical device exigen a sus proveedores cumplir con este estándar. Por ello, la certificación supone la capacidad de cerrar acuerdos comerciales con estas organizaciones.
  • Ahorro económico: la optimización de procesos incentivada por ISO 13485 permite a las empresas establecer una cultura de mejora continua y eliminar ineficiencias, con el consiguiente recorte de gastos. Además, las empresas establecen mecanismos para gestionar riesgos y eliminar los costes asociados. 
  • Reputación: cumplir con el estándar supone ser reconocido como un actor responsable y comprometido con la calidad y la seguridad en el sector de los productos sanitarios. 
  • Cumplimiento de posibles regulaciones nacionales: varios países (Reino Unido, entre otros) han establecido el estándar ISO 13485 como requisito para garantizar la seguridad de los productos sanitarios y los medical devices.  

> Para los clientes

Trabajar con proveedores que cumplen con ISO 13485 es contar con la garantía de productos que siguen estándares de calidad avalados de forma internacional. 

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Mejora la sostenibilidad,  la seguridad y reduce costes durante el transporte de mercancías 

 

Requisitos de la ISO 13485 

> Para los proveedores 

El estándar ISO 13485 establece que los proveedores deben verificar cada fase en el desarrollo de un producto. Esto incluye el equipo necesario para procesos como  packaging testing methods y otros, la higiene en los procesos, la preservación del producto y su trazabilidad.

  • En concreto, la cláusula 7 recoge que las organizaciones deberán contar con planes para todo el desarrollo de un producto, desde su diseño a su planificación, producción, distribución y monitoreo.

En este punto será esencial la documentación adecuada de todo el proceso, además de contar con la opinión y feedback de los equipos humanos implicados.

  • Se debe controlar el riesgo de contaminación de cualquier medical device y producto sanitario. Esto incluye protocolos COVID-19 específicos, añadidos en 2020. 
  • El proceso de validación seguirá las siguientes fases
    • definición del alcance y objetivos; 
    • auditoría y análisis de las deficiencias; 
    • desarrollo de un plan de proyecto,
    •  incluyendo cómo solucionar problemas; 
    • desarrollo de la documentación necesaria; 
    • formación del personal que vaya a estar involucrado en los procesos; 
    • implementación del QMS, en un periodo de entre 3 y 6 meses; 
    • auditoría interna;
    •  revisión en caso de no cumplir con los objetivos;
    •  y, finalmente, solicitud de auditoría externa para verificar la certificación ISO 13485.

 

ISO 11607: todo sobre este estandar

 

> Respecto a medidas y supervisión 

En la cláusula 6 se establece que los gerentes de la empresa son directamente responsables de garantizar que se cumplen los requisitos. Para ello, deberán proveer de recursos a la empresa y los equipos para gestión de riesgos (protocolos para evitar contaminaciones), incluyendo la contratación de equipos con cualificación y la infraestructura necesaria.

Además, en la cláusula 8 se establece que los productos sanitarios, de cara al usuario final, deben ser fiables, duraderos, intuitivos en su uso y ofrecer atención al cliente tras la compra. De este modo, se busca un seguimiento y monitoreo en la experiencia final con el medical device, incluyendo la recepción de quejas y dudas. 

 

ISO 13485 vs ISO 9001: similitudes y diferencias

Por un lado, ambos estándares tienen el mismo objetivo: ayudar a las empresas del sector de productos sanitarios y productos sanitarios a generar productos de calidad. Así, tanto ISO 13485 como ISO 9001 tienen en común los siguientes puntos:

  • Ambos son QMS basados en herramientas de documentación, formación para empleados, auditorías y optimización y corrección de procesos.
  • La implementación de políticas a nivel diseño y producción para mitigar riesgos.

No obstante, ambos estándares presentan algunas diferencias importantes, además de contar con una estructura diferente:

  • Los términos que se refieren a productos sanitarios son más numerosos en el estándar ISO 13485.
  • El estándar ISO 9001 presenta más requisitos para el monitoreo de rendimiento de proveedores.
  • La documentación debe ser más intensiva para cumplir el estándar ISO 13485.
  • Aunque ambas normas tratan de poner al cliente y sus necesidades en el centro, la prioridad en la norma ISO 13485 es la seguridad en cualquier medical device. 

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