El packaging para productos médicos esterilizados debe ofrecer garantías de que los contenidos de su interior se mantendrán estériles durante todo el ciclo de vida del producto, desde que sale de la fábrica hasta que el consumidor final lo abre para utilizarlo. El estándar ISO 11607 responde a esta necesidad de la industria, proporcionando una guía completa sobre cómo garantizar que el embalaje cumplirá este requisito y documentarlo.

Este estándar de validación de packaging garantiza que el packaging ha sido fabricado de forma adecuada al producto que contiene y que los productos han sido embalados siguiendo estrictos medical device packaging requirements.

El estándar ISO 11607 proporciona así un marco de actuación y de requisitos esenciales para el embalaje médico, fijándose en procesos clave para que el packaging pueda mantener la esterilidad (como el sellado y el resto de sistemas de cerrado, además de su montaje y su manipulación) a lo largo de su ciclo de distribución.

En qué consiste el estándar ISO 11607

El estándar ISO 11607  recoge las pautas internacionalmente reconocidas para validar el packaging para medical device esterilizado terminalmente. 

Se trata de un estándar reconocido por la FDA en Estados Unidos y la normativa CE en la Unión Europea, que además es de aplicación a nivel global y ampliamente admitido en otros países como Japón. 

Las empresas relacionadas con cualquier medical device esterilizado terminalmente deben cumplir con este estándar. Esto incluye varios niveles, desde la industria médica y farmacéutica, a los centros de salud o a aquellos lugares en los que se aplican estos productos o se esteriliza un dispositivo médico.

La misión principal de este estándar es asegurar que el packaging sea capaz de resistir el proceso de esterilización y, además, de proteger los productos de su interior hasta el momento en que el usuario los utilice. 

El estándar, que fue actualizado en 2019 como parte de los ciclos de renovación de 5 años, consta de dos partes:

  • ISO 11607-1: Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 

Esta parte se centra en validar los materiales del packaging y el diseño del embalaje, a través del cumplimiento de una serie de requisitos para la packaging validation y la propuesta de packaging testing methods.

  • ISO 11607-2: Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes addressing packaging process validations. 

En este caso, se especifican los requisitos para validar el packaging para medical device, incluyendo su formación, su sellado y montaje para sistemas de barrera estéril (SBS) y sistemas de packaging. 

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Requisitos de packaging médico según ISO 11607

El estándar ISO 11607 determina la validación de packaging según las características propias del packaging de los productos sanitarios como son: que permitan la esterilización, sean una barrera para los microbios y permita una presentación aséptica. 

Para ello, establece más de 100 condiciones. Algunos de los requisitos para packaging médico más importantes en ISO 11607 incluyen:

  • El packaging deberá proporcionar protección y mantener la esterilidad hasta el momento de uso.  

De igual modo, el embalaje deberá ser resistente a la esterilización. Ésta supone algunos procesos (por ejemplo, el uso de óxido de etileno o radiación, entre otros) que podrían deformar los materiales de packaging, decolorarlos o hacer que se derritan, siendo incompatibles. Lo mismo ocurre con las etiquetas del packaging que, de no tenerse en cuenta, podrían borrarse, caerse o desteñirse. 

La realidad es que no todos los materiales de packaging son adecuados para todos los tipos de esterilización. 

En este proceso, se debe tener en cuenta tanto el Sistema de Barrera Estéril (la primera barrera de packaging que mantiene estéril al producto) como el packaging protector (que en otros contextos se denomina como packaging secundario o terciario, es decir, las siguientes capas protectoras después del Sistema de Barrera Estéril).

  • El estándar establece además requisitos que se centran en el momento de empleo por parte del usuario. Reconoce así este momento como crucial para evitar infecciones o contaminación del producto, al establecer que el packaging protector debe permitir la presentación aséptica del producto desde el Sistema de Barrera Estéril. 

Así, las novedades en el estándar ISO 11607 de 2019 establecen que es necesario proporcionar instrucciones de uso que garanticen que los usuarios saben utilizar el producto de forma segura (por ejemplo, incluir información sobre cómo abrir el packaging o sobre el lugar más seguro para hacerlo).  

Además, se determina en el estándar que el packaging también debe incorporar una guía sobre cómo presentar los contenidos en el campo estéril de forma aséptica y segura para su uso. 

  • Respecto al testeo para la packaging validation, el estándar exige que la empresa tenga en marcha procedimientos para el diseño de un sistema de packaging adecuado, además de desarrollar métodos de testeo de packaging  válidos y documentados por el laboratorio a cargo.

El estándar ISO 11607 pide así a las empresas que tengan en cuenta las condiciones y contingencias que puede encontrarse el packaging médico a lo largo de toda su vida útil, y realice simulaciones para comprobar cómo va a reaccionar a ellas. Esto incluye el ciclo de distribución y las condiciones de almacenamiento de los productos sanitarios envasados.

  • También respecto al testeo, el estándar establece que la empresa deberá utilizar un muestreo basado en justificaciones estadísticas válidas.
  • Esta norma también recoge la importancia del testeo de estabilidad, que debe aplicarse no sólo al producto, sino también a los materiales del packaging. 

En definitiva, se trata de asegurar que el tiempo de vida útil del packaging coincide con el del producto. Esto no se refiere solo al Sistema de Barrera Estéril, sino al sistema de packaging comprendido de forma global. 

Entre el resto de requisitos del estándar ISO 11607, aparecen otras en relación con la compatibilidad de etiquetas, los efectos de la distribución en el producto del interior del packaging, o la trazabilidad de los materiales de packaging. 

Para cumplir con los requerimientos de packaging médico del estándar, es necesario el trabajo conjunto de diversas áreas. Desde los encargados de diseñar el packaging, hasta los departamentos de calidad, logística o manufactura. Es asimismo importante tener en cuenta al usuario final, junto a los equipos de marketing y ventas. 

Todo este proceso debe quedar documentado por escrito, para poder llevar  a cabo la validación de packaging  antes de lanzar los productos al mercado.

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Los sistemas de barrera estéril y los sistemas de packaging

La actualización del estándar ISO 11607 en 2019 ha traído algunos cambios para las empresas que deben garantizar el cumplimiento de medical device packaging requirements.

En el caso de los sistemas de barrera estéril y los de packaging, ha aparecido nueva terminología que debe ser utilizada por las empresas para el cumplimiento del estándar y la documentación asociada: 

  • Se ha eliminado el lenguaje alrededor del “packaging primario para productos médicos”, para hablar ahora de Sistemas de Barrera Estéril (“sterile barrier system” o SBS). Se utiliza este término para nombrar el packaging que minimiza el riesgo de entrada de microorganismos y que permite una presentación aséptica de los contenidos estériles hasta el momento de su uso por el usuario final. 

La esterilización supone por un lado,  evitar la entrada de microbios en del packaging y, por otro lado, que el packaging se mantenga intacto (sin aberturas u orificios) hasta que no se abra para usarlo. 

  • Aparece también el término packaging protector, definido como la configuración de materiales que evitan que ocurran daños en el Sistema de Barrera Estéril (SBS) y sus contenidos hasta el momento de su uso. 
  • Por último, el sistema de packaging se define como la combinación entre el Sistema de Barrera Estéril (SBS) y el packaging protector. 

Cómo determinar tus necesidades de testeo y de packaging validation

A la hora de determinar los métodos de testeo de packaging adecuados, es necesario tener en cuenta la multitud de escenarios potenciales a los que el medical device y su packaging system pueden estar expuestos:

  • Factores ambientales como temperatura o humedad, que podrían comprometer la integridad del sistema de packaging. 
  • El paso del tiempo y su efecto en los materiales del packaging. 
  • Contingencias durante el transporte o almacenamiento automático del dispositivo o producto médico que puedan comprometer el SBS.

Como es el caso de las vibraciones, producidas por el tipo de transporte y la ruta, el aplastamiento por las fuerzas de comprensión debidas al almacenar un producto sobre otro, o los impactos recibidos durante la manipulación de mercancía, entre otros. 

Se incluyen aquí todos los métodos de testeo de packaging relacionados con la simulación de transporte:

A través de estas simulaciones, la empresa es capaz de diseñar un sistema de packaging optimizado, que responda ante los peligros que puede encontrar en la ruta entre la fábrica y el consumidor final. 

En definitiva, se trata de prever “el peor de los casos” o el “worst-case scenario”, de modo que se pueda garantizar la seguridad del medical device en el interior del packaging. 

Finalmente, para determinar las necesidades de testeo que un producto concreto debe cubrir y lograr la packaging validation, existen dos opciones:

Para ello es fundamental determinar las necesidades concretas de testeo de cada producto y realizar la packaging validation. Este proceso se puede llevar a cabo de dos modos: contar con un partner (como laboratorios de testeo o institutos) que se encargue de la valoración y los test, o realizar los test in-house a través de equipos de simulación, evitando los proceso largos y fuera del control de la empresa, que suponen externalizar estos servicios.

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