La acreditación ISO 17025 recoge una serie de protocolos para acreditar la competencia técnica y los estándares de calidad de un laboratorio de testeo y de calibración. Esta certificación ISO evidencia por lo tanto la capacidad de un laboratorio de proporcionar resultados precisos de forma consistente además de cumplir con las normativas vigentes y con las expectativas de los clientes.

 

Quién debe cumplir el estándar ISO 17025

La certificación ISO 17025 se dirige a cualquier organización que se dedique al testeo o  calibración. 

Algunos de los laboratorios, tanto públicos como privados, que pueden beneficiarse de cumplir con el estándar ISO 17025 incluyen los laboratorios de investigación en diversos ámbitos (universitario, gubernamental, industrial…) o las organizaciones de certificación de productos. Como ejemplos, se pueden citar además laboratorios de ensayos microbiológicos o de packaging, así como los laboratorios de calibración acústica o de temperatura. 

Requisitos de ISO 17025

El estándar ISO 17025 recoge una serie de requisitos técnicos que los laboratorios inciden sobre la mejora de la calidad del trabajo realizado en los laboratorios:

  • Cómo se garantiza la cualificación del personal técnico 
  • Qué procedimientos se siguen para asegurar la calidad de los equipos, las instalaciones y las condiciones ambientales
  • Cómo se eligen los métodos de ensayo y calibración que genera el laboratorio
  • Qué métodos se utilizan para el muestreo, la trazabilidad de medidas y la manipulación de objetos durante los ensayos
  • Los procedimientos elegidos para asegurar la calidad y generar informes de resultados

Asimismo, el laboratorio debe especificar una serie de requisitos de gestión:

  • Información sobre la  organización, su estado legal y el manejo de información confidencial
  • Cómo se implementa el Quality Management System
  • Qué procedimientos existen para el control de documentación
  • La gestión del servicio al cliente y de las posibles quejas
  • Los protocolos para realizar subcontratas
  • Qué procedimientos de mejora en la gestión y el QMS se siguen: acciones preventivas y correctivas, control de registros, auditorías internas y métodos de revisión por la dirección

Beneficios de aplicar el estándar ISO 17025

Como el resto de estándares ISO, el cumplimiento de ISO 17025 implica trabajo y esfuerzo para un laboratorio. No obstante, poder acreditar que el laboratorio cumple con todos los requisitos establecidos en el estándar supone acceder a varios beneficios: 

1. Acredita la calidad de un laboratorio a nivel nacional e internacional

La acreditación ISO 17025 permite a los laboratorios garantizar que operan de forma competente, generando resultados válidos a nivel global. Por lo tanto, supone un modo de acceder a una ventaja competitiva. 

2. Facilita la colaboración entre laboratorios y otras entidades

Este certificado facilita la cooperación entre entidades más allá de fronteras nacionales, ya que establece un estándar de calidad para los resultados obtenidos. De este modo, supone también un impulso para el comercio internacional.

3. Asegura la excelencia en los servicios ofrecidos al cliente.

La acreditación ISO 17025 garantiza procesos como una comunicación correcta con el cliente o la protección de su confidencialidad. Así, cumplir el estándar ISO 17025 no solo supone acreditar la capacidad de testeo o calibración de un laboratorio, sino elevar la excelencia de sus actuaciones al máximo exponente. 

Entre otras medidas, estimula la gestión preventiva y los procesos de mejora continua, además de garantizar la cualificación del personal de laboratorio. 

Cómo aplicar la norma

Para acceder a los beneficios de cumplir con la acreditación ISO 17025 es necesario seguir una serie de pasos.

En primer lugar, se debe contactar con la autoridad competente de acreditación que estudiará la capacidad del laboratorio para cumplir con el estándar ISO 17025. Así, cada país miembro de ISO cuenta con al menos un organismo de acreditación que se encargará de poner en marcha el proceso. Como ejemplos pueden citarse la Entidad Nacional de Acreditación en España,  UKAS en el Reino Unido o SCC en Canadá.

Comienza así la fase de acreditación, en la que se deberá demostrar que el laboratorio cumple con los requisitos establecidos en la norma, nombrados más arriba en este artículo.

Previamente a acceder a la acreditación ISO 17025 de forma oficial, es posible realizar una evaluación previa para detectar los posibles puntos débiles del modelo de funcionamiento del laboratorio y rediseñarlos.

Así, se emplean diferentes métodos como la inspección de documentos y de equipos de testeo o calibración, además de entrevistas con los técnicos encargados del equipo, entre otros. 

Al finalizar el periodo de evaluación, el laboratorio puede ser declarado conforme a la  certificación ISO 17025 o pueden señalarse puntos de mejora, que deberán ser rediseñados para volver a realizar una evaluación. En cualquier caso, esta segunda evaluación estará limitada al área que debía ser rediseñada o los problemas que se debían solucionar.

Una vez acreditados bajo la Norma ISO 17025, los laboratorios garantizan a sus usuarios, que la calidad y la validez de sus ensayos y servicios, responden a las exigencias de la certificación al trabajar bajo los estándares de esta Norma .

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