Para los fabricantes de productos sanitarios y farmacéuticos, el embalaje no es solo una capa de protección: es un componente crítico de la integridad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Las solicitaciones del transporte, como las vibraciones, la compresión y los impactos, pueden comprometer la calidad del producto mucho antes de que llegue al usuario final.
Como parte de su plan estratégico de crecimiento, ECI, una empresa de consultoría, decidió abrir un nuevo laboratorio interno en Costa Rica. El objetivo era claro: obtener un control total sobre la validación de embalajes y los ensayos de simulación de transporte, garantizando que los productos permanezcan protegidos a lo largo de toda la cadena de distribución.
En lugar de depender de laboratorios externos, ECI quería contar con un laboratorio de ensayos propio que pudiera apoyar el desarrollo interno, el aseguramiento de la calidad y la mejora continua, alineado con las normas internacionales y las buenas prácticas de fabricación.
Poner en marcha un laboratorio nuevo desde cero plantea múltiples retos:
- Seleccionar el equipo de ensayo adecuado para cubrir los riesgos reales del transporte.
- Garantizar el cumplimiento de las normas ASTM, ISO e ISTA habitualmente utilizadas en la validación de embalajes farmacéuticos.
- Diseñar un entorno de ensayo fiable, repetible y escalable.
- Formar a los equipos internos para operar los equipos de forma independiente y eficiente.
ECI necesitaba algo más que máquinas individuales: requería una solución de simulación de transporte coherente e integral, capaz de respaldar su estrategia de embalaje tanto a corto como a largo plazo.
Por qué los ensayos internos de embalaje y simulación de transporte son clave para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida.
Para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida, los ensayos de embalaje y de simulación de transporte no son solo un requisito técnico, sino un componente crítico de la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Durante la distribución, los productos sanitarios, los productos farmacéuticos y otros bienes sensibles están expuestos a vibraciones, compresión, impactos, altitud y solicitaciones ambientales. Si estos riesgos no se evalúan adecuadamente, pueden producirse fallos del embalaje en las fases finales de la cadena de suministro, donde el coste y el impacto son mayores.
Ahí es donde el Laboratorio de Ensayos de Distribución y Estabilidad de ECI desempeña un papel estratégico.
Al proporcionar ensayos locales e independientes alineados con las normas internacionales, ECI ayuda a los fabricantes a:
- Validar el rendimiento del embalaje bajo condiciones reales de distribución.
- Reducir la dependencia de ensayos en el extranjero y de largos plazos de entrega.
- Identificar riesgos de forma temprana durante el desarrollo y la fase de escalado.
- Respaldar las presentaciones regulatorias con datos sólidos y defendibles.
- Acelerar la salida al mercado sin comprometer la calidad.
En ECI, los ensayos de embalaje no se realizan de forma aislada. Se integran en un enfoque de ciclo de vida más amplio que conecta el diseño, la validación, la calidad, los requisitos regulatorios y la realidad de la cadena de suministro.
Nuestro laboratorio existe para ayudar a las empresas del sector de las ciencias de la vida a llevar sus productos al mercado con confianza, sabiendo que el embalaje protegerá la integridad del producto desde la producción hasta el paciente.
Un centro integral de simulación de transporte.
Safe Load Testing Technologies apoyó a ECI mediante el suministro de tres sistemas clave de ensayo, seleccionados para trabajar de forma conjunta dentro del nuevo entorno de laboratorio.
Equipo de vibración vertical
El sistema de ensayos de vibración vertical reproduce las vibraciones a las que se ven sometidos los embalajes y los productos durante el transporte. Aplica un movimiento vertical controlado para simular las condiciones del transporte por carretera, ferrocarril y aéreo mediante perfiles de vibración normalizados o personalizados, lo que permite evaluar el rendimiento del embalaje en condiciones de laboratorio realistas y repetibles.
En la distribución de productos regulados, incluso fallos menores del embalaje pueden comprometer la calidad del producto, su estabilidad o la seguridad del paciente. Al reproducir las vibraciones asociadas al transporte en un entorno controlado, este sistema permite identificar de forma temprana riesgos como el movimiento del producto, la abrasión, la pérdida de integridad del embalaje o el fallo de los sistemas de cierre. Los datos obtenidos respaldan las actividades de validación del embalaje, facilitan el cumplimiento de normas de ensayo reconocidas y refuerzan el aseguramiento de la calidad al aportar evidencias objetivas del comportamiento del embalaje a lo largo de todo el proceso de distribución.
Equipo de compresión
El equipo de compresión aplica cargas de compresión verticales y laterales controladas sobre embalajes críticos para la calidad con el fin de evaluar su comportamiento frente a las solicitaciones de apilado, almacenamiento y transporte. Mediante la medición de la deformación y la resistencia bajo cargas especificadas, el sistema cuantifica cómo responden las estructuras de embalaje a condiciones reales como el apilado en palés, el almacenamiento en estanterías y las cargas de manipulación presentes a lo largo de toda la cadena de distribución.
Los productos sensibles a la calidad suelen apilarse, almacenarse y transportarse bajo condiciones de carga variables. Si el embalaje no ofrece la resistencia a la compresión suficiente, puede deformarse, perder estabilidad o comprometer los sistemas de cierre, lo que puede afectar a la calidad del producto y al cumplimiento normativo.
Los ensayos de compresión controlada permiten a los fabricantes verificar que el embalaje mantiene su integridad estructural bajo las cargas previstas de almacenamiento y transporte. Proporcionan datos cuantitativos para respaldar decisiones de diseño del embalaje, la selección de materiales y las actividades de validación, al tiempo que generan evidencias objetivas alineadas con normas reconocidas. Al identificar de forma temprana los posibles modos de fallo, los ensayos de compresión ayudan a reducir los riesgos en la distribución y a garantizar una protección constante del producto desde la producción hasta la entrega final.
Equipo de ensayo de caída
El equipo de ensayo de caída se utiliza para evaluar cómo responden los embalajes y los productos a los impactos derivados de la manipulación durante el transporte y la distribución. Realiza ensayos de caída libre controlados desde alturas definidas para simular situaciones reales como caídas durante la carga, descarga, preparación de pedidos o manipulación manual. Mediante ensayos de caída plana, de arista, de esquina y rotacionales, el sistema permite evaluar la capacidad del embalaje para absorber impactos y proteger el producto en condiciones de laboratorio repetibles.
En entornos de distribución regulados, incluso las caídas desde baja altura pueden comprometer la integridad del embalaje, los sistemas de cierre o los componentes de protección, lo que puede afectar a la calidad y seguridad del producto. Los ensayos de caída permiten a los fabricantes de productos sensibles identificar de forma temprana los riesgos asociados a impactos, verificar que el embalaje ofrece una protección adecuada durante la manipulación y generar datos objetivos que respalden las actividades de validación del embalaje. Al reproducir impactos realistas de manipulación en un entorno controlado, el equipo de ensayos de caída ayuda a reducir los fallos relacionados con la distribución y refuerza el aseguramiento de la calidad a lo largo de toda la cadena de suministro.
En conjunto, estos tres sistemas conforman una configuración de ensayos equilibrada y práctica, centrada en los riesgos de transporte más relevantes, que permite una evaluación integral y repetible del rendimiento del embalaje bajo condiciones reales de distribución.
De la planificación al rendimiento: un proceso de implantación fluido
Safe Load Testing Technologies llevó a cabo el proyecto mediante un proceso de implantación estructurado que incluyó la coordinación técnica para garantizar la correcta integración de los equipos en el nuevo laboratorio, la fabricación y entrega de los sistemas de ensayo, la instalación in situ en las instalaciones de ECI en Costa Rica, así como la formación y la transferencia tecnológica necesarias para que el equipo técnico de ECI pudiera operar los equipos y realizar ensayos internos con plena confianza. Este enfoque garantizó que el laboratorio entrara en funcionamiento de forma rápida y eficiente.
Con el nuevo laboratorio totalmente equipado y operativo, ECI obtuvo varios beneficios tangibles:
- La capacidad de realizar ensayos de embalaje de forma interna, apoyando las actividades de desarrollo de producto y aseguramiento de la calidad.
- Una comprensión más profunda de cómo los sistemas de embalaje responden a las solicitaciones reales asociadas al transporte.
- Cumplimiento de normas de ensayo reconocidas internacionalmente y comúnmente aplicadas en entornos de distribución regulados.
- Reducción de la dependencia de laboratorios externos para la evaluación y verificación rutinaria del embalaje.
El laboratorio funciona ahora como un activo tanto operativo como estratégico, permitiendo una toma de decisiones fundamentada a lo largo de los procesos de diseño, optimización y validación del embalaje.
Este proyecto ilustra cómo los fabricantes que operan en sectores regulados y sensibles a la calidad pueden implantar con éxito un laboratorio de ensayos interno priorizando las capacidades de ensayo esenciales, en lugar de invertir en complejidad innecesaria o en una sobredimensión de los equipos.
Mediante el suministro de tres sistemas de ensayo complementarios y el apoyo en su integración, Safe Load Testing Technologies permitió a ECI establecer un laboratorio de ensayos de embalaje fiable y alineado con las normas, diseñado para dar respuesta a las necesidades operativas actuales y, al mismo tiempo, mantenerse adaptable a futuros requisitos.
Para las organizaciones que buscan un mayor control sobre el rendimiento del embalaje y la gestión de los riesgos en la distribución, este caso de éxito pone de relieve el valor de un enfoque de ensayos internos centrado en equipos y capacidades clave.
Diseña tu laboratorio en torno a los riesgos reales del transporte. Equipa a tu equipo con sistemas de ensayo fiables para evaluar vibraciones, compresiones e impactos en condiciones controladas.
¿Hablamos de qué necesidades de ensayo necesita tu empresa?
