Las pruebas ambientales son una fase muy importante para aquellas empresas que necesiten evaluar el comportamiento de sus productos bajo diferentes condiciones ambientales, ya sea para optimizar su diseño o para cumplir tanto con los requisitos del mercado como con las regulaciones aplicables.
Las fluctuaciones de temperatura, humedad y el transcurso del tiempo pueden causar daños en los materiales de empaque y en los productos, comprometiendo su confiabilidad, comportamiento e integridad estructural. Mediante pruebas ambientales, las empresas pueden evaluar el rendimiento de sus productos en condiciones específicas y diseñar soluciones capaces de resistir dichas condiciones. Esto evita costosos problemas como pérdidas, reclamos y devoluciones de productos.
Analizamos qué son las pruebas ambientales, sus beneficios y la aplicación en los métodos de testeo de packaging, en particular para productos frágiles como el packaging para dispositivos médicos.
Qué son las pruebas ambientales y por qué son tan importantes
Las pruebas ambientales consiste en poner a prueba en un contexto de laboratorio una muestra, creando entornos artificiales que anticipen las posibles condiciones que el sistema producto + packaging puede encontrar en entornos de distribución reales.
Se trata así de determinar si el packaging será capaz de resistir a los riesgos ambientales que encontrará, permitiendo a las empresas rediseñar el sistema en caso de ser necesario.
En particular, el preacondicionamiento ambiental tiene en cuenta tres factores claves para poner a prueba las muestras: la temperatura y humedad relativa que es posible que encuentre y el tiempo que tomará su distribución.
Para llevar a cabo las pruebas ambientales es posible tomar como referencia estándares aceptados históricamente o utilizar condiciones similares a las encontradas en el ciclo de distribución que seguirá el paquete.
Las pruebas ambientales incluyen test climáticos, de humedad, calor y choque térmico, entre otros.
Algunas razones por las que llevar a cabo pruebas ambientales incluyen:
- La obligación de cumplir estándares: muchas industrias exigen a los proveedores cumplir con determinados estándares y requisitos, de modo que demuestren que sus productos están preparados para un mercado global. Estándares de ISTA y ASTM a menudo incluyen la realización de métodos de prueba de preacondicionamiento ambiental.
- Eliminar la posibilidad de pleitos o reclamaciones: los modos de testeo de packaging y las pruebas ambientales permiten a las empresas demostrar que han hecho todo lo posible para garantizar la seguridad de sus productos ante posibles reclamaciones.
- Diferenciación frente a la competencia: la realización de pruebas ambientales suponen una ventaja competitiva ya que refuerzan la confianza en la empresa y sus productos.
- Validar o mejorar diseños: a través de simulaciones, las pruebas ambientales permiten detectar problemas en el diseño del producto + packaging. Así, las empresas acceden a información sobre la capacidad protectora del sistema, pudiendo prever y corregir errores antes de su lanzamiento.
Beneficios de replicar el entorno real de distribución en condiciones de laboratorio
- Garantizar la fiabilidad de un producto frente a los riesgos ambientales del ciclo de distribución
- Anticipar y evitar costes derivados de productos defectuosos. Reclamaciones, mermas o el cumplimiento de garantías pueden suponer costes elevados para las empresas, incluyendo costes por mantenimiento y servicio al cliente. La realización de métodos de prueba, como los tests ambientales, implica una inversión para prevenir pérdidas debido a una protección insuficiente contra los riesgos ambientales. Estos métodos ayudan a anticipar y evitar tales pérdidas.
Soluciones de testeo que podrían necesitar environmental testing
La temperatura, la humedad y el paso del tiempo son factores decisivos para la elección de materiales en el terreno del packaging.
Así, en el caso del packaging plástico, por ejemplo, una temperatura elevada puede causar daños por creep (deformación del contenedor) que provoquen inestabilidad en el transporte en palés. El packaging de papel y cartón corrugado, por su parte, se ve afectado por incrementos en la humedad, que ponen a prueba su capacidad protectora.
Para asegurar la resistencia del packaging ante estos riesgos, es recomendable utilizar una cámara ambiental. Esta herramienta simula las diversas condiciones ambientales a las que el sistema producto + packaging estará expuesto. De esta manera, se puede evaluar su capacidad para resistir dichas condiciones y tomar medidas preventivas.
Para evaluar el packaging, se emplean diversos métodos de prueba como el compresómetro, ensayos de vibración y máquina de clamp. Estos métodos pueden llevarse a cabo en una cámara ambiental para replicar las condiciones ambientales de ciclos específicos de distribución. Es crucial comprender cómo el paquete responde a factores como la humedad y temperatura.
Importancia de las pruebas climáticas para dispositivos médicos
En el caso de un sector delicado como el de los dispositivos médicos, el objetivo es garantizar que el producto llegará al consumidor final en perfectas condiciones de esterilidad y seguridad.
Los productos sensibles, como fármacos y vacunas, requieren precauciones debido a su sensibilidad a cambios ambientales, especialmente en temperatura y cadena del frío. Para garantizar la integridad del sistema producto + packaging en condiciones específicas de distribución, las pruebas de preacondicionamiento para dispositivos médicos son fundamentales. Estas pruebas permiten anticipar la interacción del sistema con las condiciones climáticas durante un ciclo de distribución determinado.
Además, existen algunos estandares que proporcionan un marco de actuación en cuanto a los requisitos esenciales para el embalaje médico. Es el caso de la norma ISO 11607, que garantiza que los productos médicos y su packaging han sido fabricados y embalados de forma adecuada para mantener la esterilidad (como el sellado y el resto de sistemas de cerrado, además de su montaje y su manipulación) y sus propiedades a lo largo de su ciclo de distribución.
Estándares importantes para pruebas climáticas
Las asociaciones ISTA y ASTM, reconocidas por establecer estándares de testeo, incorporan especificaciones para el acondicionamiento ambiental de las muestras utilizadas en las pruebas. Estos estándares aseguran la precisión y confiabilidad de los resultados obtenidos.
ASTM D4332
Propone un estándar para el condicionamiento atmosférico y simulación de condiciones de distribución reales, de modo que la muestra logre el equilibrio frente al entorno que encontrará. Así, se trata de llevar a cabo el preacondicionamiento ambiental de forma previa a otras pruebas de packaging y es común ante simulaciones de transporte.
ASTM E171
Este estándar define el método para condicionar una muestra frente a temperaturas y humedad propias del ciclo de distribución. Lo cual incluye aquí materiales de packaging como papel o plástico.
ISTA 3A
Se trata de un test de simulación general para paquetes de envío individual a través de servicios de paquetería como UPS, DHL o FedEx, entre otros. Entre las condiciones de environmental preconditioning, incluye el condicionamiento controlado de temperatura y humedad.
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